又有9家药械企被罚 | 一文读懂：设备投放与捆绑耗材的合规要点及案例-知识库详情

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近日，烟台市市监局集中查处8起医药行业贿赂案，共有9家器械、IVD企业总计罚没146余万元。

9家械企均涉“采用财物或其他手段贿赂利用职权或者影响交易的单位（或个人），以谋取交易机会或竞争优势”；其中8家的处罚文书指出其存在“向医疗机构免费提供检测设备，销售设备使用的试剂耗材”的行为。

今年1月14日，国家市场监督管理部门发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，其中第七节医疗设备无偿投放商业贿赂风险明确“禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。”

而青岛某健康科技有限公司则与医院签订合同约定“本企业是唯一的血液透析消耗品供应商，医院不得从任何第三方处采购血液透析相关消耗品；合同期内，双方不得在所处行政区域内另行单独发展血液透析项目，不得再与任何第三方开展运营透析中心、消耗品等相关的合作”等内容。

另，青岛某医疗器械有限公司是唯一一家被烟台市监局处罚两次的企业，涉及烟市监处罚〔2025〕4号、烟市监处罚〔2024〕64号两个案件。

处罚详情统计如下：

9家企业均被依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照”等规定，处以罚款。

商业贿赂是医疗腐败最突出的问题之一，主要集中在医疗设备、耗材和药品采购环节。国家监察部门多次全面清查医院，涉及违规接受企业免费捐赠、投放医疗设备，捆绑销售试剂、耗材等问题。

什么是设备投放?

设备投放过去曾是

临床实验室引进新项目、新设备常见的模式。

科室在引进设备时，无须支付购置费用或租金，而由设备供应商免费投放提供设备，通过使用仪器设备产生的利润完全归医院所有，投放设备的供应商只是通过医院购买该设备配套耗材、试剂来回收成本和获取利润。

设备投放有两种情形：

将设备所有权免费转移给客户，供应商和医院约定设备投放期，在此期限内，医院需向供应商购买该设备配套试剂、耗材。如果采购量达标无须支付对价，不达标则需按照约定部分支付或全部支付设备的对价。

将设备的使用权免费转移给医院，如果医院采购设备配套试剂或耗材数量达标，则无须支付租金，不达标则按照约定支付租金。

无论采用哪种形式，对供应商来说，可以确保投入成本的收回和取得既定经济效益；对医院来说，当设备购置资金不足时，在确保具有相当耗材、试剂采购量的情况下，也是保障医院及时引进设备的有效方法。

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通过绑定销量和（或）限定采购渠道的设备投放，以此来争取交易、竞争优势，排挤竞争对手，产生挤压中小企业生存空间的后果，这是捆绑耗材和配套设备销售型设备投放在以往案例中经常被定性为商业贿赂行为的原因。

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2024年1月10日，安徽省宿州市市场监督管理局发布了一则关于《宿州市市场监管局2023年反不正当竞争执法典型案例（第二批）》的公告（下称《公告》）。

《公告》披露了宿州市市场监管局综合执法局查处安徽某医疗科技有限公司采取财物手段谋取不正当交易机会一案。

主要违法情节是：某医疗公司免费为宿州某医院化验室提供全自动免疫发光分析仪、全自动血凝分析仪、全自动生化检测仪及全自动血细胞分析仪，但仪器配套检验耗材试剂必须从该公司采购，且每台仪器有最低年平均试剂采购量限制。

执法人员依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条规定，对当事人作出了罚款20万元的行政处罚。

而在此之前，“赠送医疗设备，搭售耗材”的商业模式还有多个被处罚案例

2022年7月27日，山东省淄博市市场监管局查处某医械企业涉嫌商业贿赂案。

经查，当事人与淄博某医院签订委托采购协议。双方合作期间，免费向该医院提供25台（套）检验设备及设备维护保养服务，向该医院供应临床检验及输血试剂、医用耗材。经审计，当事人在销售供应试剂耗材业务中获利4645058.12元。

淄博市市场监管局依据《反不正当竞争法》第十九条规定的规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得4645058.12元并处罚款20万元的行政处罚。

盐城市某医疗器械有限公司：以赠送设备捆绑耗材销售的方式进行捐赠。

2015年某医院投放价值一台50万元的美国进口全自动生化仪和一台价值12万元的国产某型号五分类血球仪。当事人要求该医院在使用该两台仪器时所用的试剂全部从当事人处购进，合同期5年，每年该医院根据合同从当事人处购进的试剂金额不低于47万元。

兴化市市场监督管理局认为上述行为构成《反不正当竞争法》第八条第一款所指“经营者不得得财物或者其它手段进行贿赂以销售商品或者购买商品”的商业贿赂行为。依据《反不正当竞争法》第二十条之规定，该局对当事人作出行政处罚。

济南某科技有限公司：以免费租赁设备使用权捆绑耗材销售的方式进行捐赠。

当事人为了获得交易机会，于2013年9月与章丘市某医院签订了《某型大便常规分析仪合作协议书》，向该医院免费提供价值八万元的某型大便常规分析仪一套。双方签订的协议中明确约定，当事人向章丘市某医院免费提供该设备后，该医院须从当事人处购买其提供的设备所用的试剂及耗材，不得从第三方或其他公司购买，排挤了其他竞争对手。双方合作期限为3年，现合作期满，根据协议约定，该设备所有权已归该院。该设备自2013年9月投入使用后，当事人先后6次向该院销售该设备所用试剂及耗材，销售金额39000元，购进金额18000元，缴纳税款3447.96元，违法所得17552.04元。

处罚结果：罚款20000元及没收违法所得17552.04元。合规提示 »»

免费捐赠之所以被认定为商业贿赂的原因在于：当事人通过免费提供“检验设备及维修保养服务”这些不当利益的输送，诱使医院违背忠实义务，谋取交易机会或竞争优势。

其本质是行贿人（当事人）提供财产性利益（免费提供检验设备及维修保养服务），通过受贿主体的职权或者影响力（决定交易与否的“权力”），牟取交易机会和竞争优势，变相排除了同类医疗设备、试剂耗材供应商的公平竞争。因此，当事人的行为构成商业贿赂行为。

目前，医药购销、医疗设备采购等都是反腐行动的重点关注领域，企业一定要引起重视，学习相关法律法规。在做好合法合规的经营的同时，注意管理和防范潜在风险。

来源：烟台市市监局

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