2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）向中国的两家非临床试验实验室发出警告信，标志着FDA对中国检测机构监管力度的加大。这两家实验室分别为天津海河标测技术检测有限公司和苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司。这些公司为医疗器械制造商提供用于FDA上市前申请的第三方检测和验证数据。

数据管理与质量保证的缺失，尤其是在关键研究数据的准确记录和验证方面出现严重问题。涉及试验动物的违规操作，如:

1.未能提供充分的动物护理和实验室动物标识不完整；

2.两家实验室未能遵守标准操作程序，并且未能对实验偏差进行适当记录和纠正；

3.员工的教育、培训和监督存在不足，导致其无法履行实验职能；

4.质量保证部门未能有效履行其职责，无法确保数据的完整性和合规性。

FDA对这些实验室生成的数据展开严格审查，尤其是在上市前申请中使用的相关数据。如果发现数据不可靠，FDA将拒绝相关申请，且可能重新评估此前已经获批的器械产品，确保其不会对公共健康构成风险。

这次事件对中国医疗器械行业影响深远。受警告的检测机构和依赖其数据的制造商都需要迅速采取措施，确保其数据的准确性与合规性，以避免进一步的合规风险。

对于行业而言，此次FDA的警告不仅是对非临床试验实验室的警示，更提醒了所有器械制造商在依赖第三方实验室数据时，需加强内部审查，确保符合联邦法律的要求。这将影响到市场上的产品质量与安全，也促使行业各方更加重视合规管理。