医药企业合规困境分析

在医药企业所有的合规风险中，商业贿赂、垄断、财务与税务违规等行业老毛病，之所以历来是合规防控的重点和难点，与医药企业行业发展特点存在密切关系。

（一）医药产品的销售渠道特殊

医药产品不同于普通消费品，最终实现商品消费的场所通常是医院，在我国现有的医疗体制内，大多数医院的性质属于单位，医药产品入院需要通过医院相关部门和卫健委的审批许可，通常产品入院销售具有强大的地域壁垒。部分经销商基于多年业务合作和关系维护，具有很大的渠道优势，医药企业想要获得对应的市场，最快方案便是与这些有渠道优势的经销商合作。因此，建立医药产品销售渠道是一个复杂的进程，需要在许多方面进行协调。对于医药公司来说，有时候选择合适的渠道比生产合适的药品更为重要。

（二）医药产品的被动销售现象突出

医药产品的消费者是患者，但由于医药产品的专业性，患者通常并不具有做出选择何种医药产品的能力，通常会将这一决策权交于医生，服从医生的安排。即使病人能够自行选择治疗方案，但处方药、特效药在普通药店无法购买，必须先通过医生开处方。一般情况下，对于医生开出来的检查项目和治疗方案，病人出于信任或者其他原因，通常会选择被动接受。因此，医生处方开具药品的选择直接影响医药企业的销售业绩。如果医药企业或销售人员为了业绩，选择贿赂相关人员，则使企业处于较高的合规风险之中。

医药企业合规重点监管活动与领域

在此次推进医药领域合规管理专项整治活动中，重点整治反商业贿赂、涉税违法行为等方面。

（一）商业贿赂

2023年整治重点之一是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题。

在反腐浪潮的震慑下，许多药企选择了谨慎应对，药代纷纷“放假”，暂停医院拜访工作，而医疗机构方面近期也普遍选择对药代敬而远之，医药领域多场学术会议也随之被取消或延期举行。
需要明确的是，我国法律法规对医药产品销售活动有明确规定，符合规范的前提下无需“人人自危”。

（二）税务违法

1.虚开或取得虚开增值税发票套利

通过接受虚开的普通发票，以报销的名义，虚假列支广告费、服务费、咨询费、会议费、住宿费等成本费用，套取大额现金。“两票制”后，医药行业出现新型虚开模式，既包括对外虚开又包括接受虚开，既包括普票又包括专票。

2.账外经营逃税问题

账外经营，是指部分收入不入公开的“外账”，而是通过隐藏的“内账”核算，该行为高发于药企和经销商。这两类主体常通过账外经营的方式，隐匿销售收入，提取利润支付给医药代表、医生、医疗官员。

 医药合规要点

（一）主体资质及内控

一般情况下，医药企业通常会委托第三方机构或医药代表开展推广服务活动，该等开展推销服务的人员应当具备合法的经营资质，医药代表应当按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定备案平台进行备案。

此类情形下，企业应当制定推广服务商的选取标准，以及相关定价机制、考核机制、结算机制、终端销售管理等制度，确保制度健全有效，尤其应注意第三方推广机构与企业销售部门的权责划分。

而对于企业自身开展推广活动的情形，应当重点关注各类推广活动审批及管理措施是否规范有效，主要销售人员任职要求、薪资水平、资金流水情况是否合理。

（二）医药代表推广问题

医药推广过程是本次医药反腐的重点内容，因此药企自查过程中应当重点关注销售费用支出是否合规。

1.推广活动基本要求

推广活动合规的关键在于不得将与销售挂钩的回扣、或给予医疗机构工作人员其他经济/非经济利益等变相的利益输送。

2.推广活动形式

《医药代表备案管理办法（试行）》对于医药产品推广活动形式有明确规定：（1）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（2）举办学术会议、讲座；（3）提供学术资料；（4）通过互联网或者电话会议沟通；（5）医疗机构同意的其他形式。

3.推广合规要点

（1）推广服务行为取得了医疗机构的同意；（2）不得与药品销售挂钩，销售人员不得从事药品销售行为，不得统计医生药品处方；（3）不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助。

（三）学术活动合规

“支付讲课费”并非本身违法，但是药企应当确保讲课费用支付的真实性与合理性，从而避免触及商业贿赂的合规红线。

1.学术活动易出现的问题

（1）学术活动没有实质内容；

（2）没有实质性会议，各种活动和“讲课”费用同药品销售量挂钩；

（3）企业赞助并主导会议内容，围绕企业产品推销，没有从不同视角展开学术讨论。

2.真实性与合理性审查关键

（1）对相关会议的性质、医务人员的出勤情况进行审核；

（2）与授课医生签署书面讲课协议，取得并妥善归档与讲费服务的真实性有关的材料（包括但不限于照片、视频、签到表、会议议程等）；

（3）避免将讲者的聘请以及讲课费的支付与药品、医疗器械销售、采购或者处方情况相挂钩；在学术授课活动中，应确保医生讲课应没有偏向性，避免出现具体医药名称，只能出现通用名，避免出现商品名；

（4）审核费用金额是否适当，如讲课时长、一般的市场公允价格、同一医生聘请次数。按《中央和国家机关培训费管理办法》规定，副高级技术职称专业人员每学时不超过500元，正高级技术职称专业人员每学时不超1000元，院士、全国知名专家每学时一般不超1500元；

由行业协会组织的学术会议，民政部的规定是，每天高级专业技术职称或司局级人员1500元-2400元，其他专业技术或处级以下人员每天900元-1500元。如果是民营企业举办的会议，支付意愿理论上是“上不封顶”，但也受同行业市场价格的影响；

（5）注意讲课费支付流程中的个人所得税缴纳等细节问题。

（四）费用支出合规

1.费用审查基本要点

（1）销售费用在企业当年度营收中所占比例大小是否合理；

（2）销售费用与企业营收历年占比的增减变化是否合理；

（3）支付对象：推广费用支付给医疗机构，还是学术专家、医生、科室、第三方咨询机构等对象；

（4）真实性：对于咨询费、会议费、差旅费、业务招待费、广告费、业务宣传费、研发费用等应当核实真实性，避免以虚增费用方式套取现金的行为；

（5）费用报销：避免通过私设个人账户收款、委托第三方代收款、现金收款等账外经营情形；避免通过委托第三方代付款、或通过接受虚开的各类广告费、咨询费、会议费、运输费、配送费、研发费、加工费等服务发票，以此作为推广费支出的情形。

2.证据留存

企业应注意保存费用财务资料，并确保资料的完整性，例如：在履行推广活动费用支付结算报销的流程中，要注意保留该流程内所涉及的各类发票、协议、现场照片等相关原始凭证，并注意这些凭证是否真实、有效并能完整地反映推广服务具体的开展情况，形成推广服务履行的“证据链”。

来源：用友薪福社官方