药品、医疗器械产品的销售在很大程度上依赖于医疗机构对产品的采购和医生对产品的临床使用，所以，医药企业反商业贿赂合规管理的核心问题是如何在产品的推广、营销等业务活动中与医疗机构和医生保持健康的关系。就医药行业的特点而言，首先，治疗领域前沿医学、药学专业知识的传播、产品临床使用经验和不良反应处置经验的普及、医保、招采政策和准入策略的研讨等离不开医药企业与医疗机构和医生的互动交流；其次，我国政府目前对于医生的继续教育和培训的投入明显不足，医疗资源在我国各地区的分布严重不均，为促进医生医疗技术、用药水平的提升，进而达到增进患者福利的目的，医药企业也应利用自身的资源在合法合规的范围内组织、支持医药领域学术活动的开展，这种行为具有积极的社会意义。然而，任何事物都有两面性，医药企业并不是慈善机构，其与医疗机构和医生的交往必然带有商业目的，而背离商业道德、违反适用法律和企业合规准则的交往行为就难免不涉嫌商业贿赂。一直以来，我国监管机构高度重视医药领域的反商业贿赂执法。近年来，执法活动更是趋于常态化、制度化和专业化，对于违法行为始终保持高压的态势。就医药企业而言，如何在维持业务活动正常开展的前提下避免商业贿赂风险带来的经济和名誉损失，这是企业管理者必须认真思考并采取有效措施处理的问题。作者拟结合相关法规的要求、近年来执法活动的特点和在具体工作中对法规和合规政策适用的体会，通过本文就医药企业在若干关键业务场景下反商业贿赂合规管理的原则和方法进行总结，供对这一话题感兴趣的同事参考。

•   一、医药领域反商业贿赂的相关法规要求和执法活动的特点

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       近年来，《反不正当竞争法》重新界定了商业贿赂的内涵，企业信用评价、医药价格招采信用评价及相应的惩戒机制进一步完善，国家对医药领域商业贿赂的执法日益严格。对于医药企业而言，感受最为深刻的是：市场监管部门、卫健委、各级纪委/监察委、财税部门等执法机关从不同的侧重点出发针对药品、医疗器械产品的营销、推广活动开展执法和监督，以形成合力，共同制约医药企业与医疗机构、医生交往过程中的违规行为。为便于理解，作者结合自身体会，通过下表对医药领域反商业贿赂相关法规的要求和执法活动的特点进行总结。

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•   二、医药企业在若干关键业务场景下的反商业贿赂合规问题及管理方法

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1. 1.      医药企业的赞助行为

对医药领域的各类活动提供赞助是医药企业开展业务的常见方式。对于赞助行为，我国目前并没有明确的法律法规加以界定和规制。参考《企业所得税法实施条例》第五十四条及相关释义的解释，“赞助支出”是指企业发生的与生产经营活动无关的各种非广告性质的支出。赞助支出具有商业目的，支出使用的范围一般不具有公益性，所以赞助不属于以公益、无偿为特点的企业捐赠。同时，由于广告法对药品、医疗器械广告的各种限制性规定，医药企业对产品的宣传、推广更多是通过自办、赞助针对医生这一特定专业群体的学术交流、产品展示等活动来进行的，这些活动与医药企业的生产经营并不直接相关。也很难被定义为典型的广告行为。综合以上所述，医药企业的赞助行为至少具有以下特征：

a.  赞助具有明显的商业目的，医药企业借助宣传、推广的机会提高企业及产品的形象，并以 此推进市场销售；

b.  医药企业通过赞助换取不同于广告的宣传、推广机会，如获得相关活动的冠名权、取得布置企业展台、召开企业卫星会的机会等；

c.  作为对价，医药企业会向接受赞助的主体提供资金、服务或其他形式的支持。

结合医药企业在实践中的做法，赞助行为的法律风险等级因赞助对象的不同、赞助活动的特征而有所区别。在以下部分，作者按照法律风险等级由高到低对相应的赞助行为逐一分析，并提出建议的管控方法供参考：

a.赞助医生个人参加第三方举办的学术活动

实践中，这种赞助行为一般表现为医药企业提供资金支持特定医生参加第三方主办的医药领域的会议、培训或继续教育。赞助的费用通常涵盖食宿、差旅、注册等。为避免合规风险，有些医药企业禁止直接将赞助的费用提供给接受赞助的医生，而是通过旅行社等第三方服务机构安排医生参加相应的学术活动。如以上第一部分所述，医生属于医药企业交易相对方的工作人员，是《反不正当竞争法》商业贿赂条款中界定的行贿对象，医药企业通过赞助的方式使医生免费获得参加学术活动的机会很容易被认定为利益交换，具有较高的法律风险。为管控该风险，有人建议按照国家卫健委发布的《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》的规定，通过捐赠实现对医生参加学术活动的支持。尽管上述办法允许卫生计生单位接受法人和其他组织用于医生培训和培养、科研学术活动的捐赠，但由于医疗机构捐赠审核流程比较复杂(需经申请、预评估、医院领导集体决策等过程)，所以实践中真正能够通过捐赠流程实现支持医生参加学术活动的情况并不多。从执法案例来看，只要医生受邀参加的学术活动真实发生，有推动治疗领域知识传播、提高医生水平的作用，费用公允合理且没有证据证明该赞助与产品处方、销售有直接联系，通常情况下，执法机关将其认定为商业贿赂的可能性并不大。但是，为了管控该业务活动的法律风险，建议医药企业关注下表所列内容，并采取合规措施进行管理：

b.赞助医疗机构组织的学术活动

医疗机构是医药企业直接或间接的合同相对方。如本文第一部分所述，就医药领域而言，执法机关突破合同相对性，将医疗机构认定为受委托办理相关事务的单位或对交易有影响力的单位的案例并不少见。《药品管理法》第八十八条也明确禁止药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，医疗机构的业务范围中并不包括收取企业赞助，为企业进行产品和企业形象宣传的内容，所以医药企业赞助医疗机构组织的学术活动同样具有较高的法律风险。如医药企业确需支持医疗机构组织的学术活动，考虑到学术活动由医疗机构主办，医疗机构内部审核流程上可控性更高，建议尽量按照上段提及的《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》以提供捐赠的方式进行。当然，捐赠也需符合相关要求，除医疗机构内部审核流程外，其他如必须具有公益目的，用于医生培训培养、学术科研活动等公益用途，不得附加条件，不得指定具体受益人选；捐赠财产只能由医疗机构统一接受，不得向其内部职能部门或个人提供；双方需签署书面协议，加盖医疗机构印章并由医疗机构出具公益事业捐赠票据等。此外，实践中，医药企业在内部政策和流程上可能并不注意区分赞助和捐赠。由于两种行为的性质截然不同，合规管控要求也应有所区别，所以建议医药企业尽量针对赞助和捐赠设置不同的操作流程，对其区别管理，以达到合规的目的。

c.赞助第三方学术机构组织的学术活动

由于第三方学术机构(如医药领域的学会/协会/基金会等机构)不属于医药企业的交易相对方，也不是受其委托办理相关事务的单位，而且此类学术机构一般不具有公共事务管理职能，被认定为利用职权或影响力影响交易的单位的可能性也不大，所以与以上两项赞助相比，赞助第三方学术机构组织的学术活动风险相对较低。但是由于第三方学术机构的会员中有很多医疗机构的代表，其合规管理水平和活动举办能力良莠不齐，这类赞助同样可能存在利益交换的潜在风险，医药企业对其中的商业贿赂问题不应掉以轻心。实践中，第三方组织的学术活动分为向特定医药企业独家/定向招商的活动和向多家医药企业公开招商的活动。前者的潜在风险要明显大于后者，这类独家/定向招商的活动需要医药企业格外关注。作者根据工作经验，对赞助第三方组织的学术活动在实践中需要注意的事项进行初步总结，供感兴趣的同事参考：

a. 活动的主题必须具有学术性质，且应与医药企业的产品治疗/研究领域相关；

b. 医药企业不应对活动进行干预，主办方需独立决定活动内容和安排。其中特别需要注意的是：由于第三方机构人力资源有限，实践中，其可能会要求赞助企业提供人力支持。医药企业应制定员工参加第三方活动的行为准则，避免在这个过程中出现利益交换或产品不当推广的风险；

c. 招商/邀请函应列明公允合理的赞助项目、费用预算及项目计划内容；

d. 主办方应与医药企业签订书面协议，协议中的费用明细应与主办方的费用预算相一致。主办方应向医药企业提供相应票据（即捐赠票据/增值税发票）

e. 主办方应向医药企业提供费用结算的支持文件、如供应商提供的发票等；

f. 医药企业应保留对活动进行审计的权利。

1.  2.  医药企业自办学术活动及向医生采买学术文章、经验分享等服务

执法机关并未完全否定包括医药企业自办活动在内的各类学术活动的正当性。从国家卫健委、市场监督管理总局等九部委每年联合发布的《纠风工作要点》来看，执法机关对在合法合规的前提下开展的医商交往行为持肯定态度，并要求双方建立交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的管理制度。医药企业自办的学术活动应确保真实发生、内容具有推动医疗技术发展、用药知识传播的意义、活动过程中产生的费用应合理有度、参与活动的医生应具有广泛性，杜绝活动与特定产品处方或采购挂钩的现象。此外，有些医药企业为推动诊疗、用药经验触达更多医生，同时提升业务人员专业水平，也会通过采买服务的方式向医生征集学术文章、经验分享，这类活动同样存在利益输送的风险。作者结合工作经验，通过下表对题述业务行为的合规管控要点进行初步总结，供大家参考。

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2. 3.   医疗设备捆绑耗材销售

医疗设备捆绑耗材销售通常指医疗器械经营企业提供医疗设备供医疗机构无偿或以极低的成本使用，以确保相应耗材在该医疗机构的销售。由于耗材业务具有可持续性，进院后能给医疗器械经营企业带来源源不断的收入，所以很多医疗器械经营企业都对医疗设备捆绑耗材销售这种营销模式很感兴趣。就该交易模式的本质而言，设备捆绑耗材销售实质上是医疗器械经营企业以实物方式向作为合同相对方的医院提供折让，在符合“明折明扣、如实入账”的前提下本不应有商业贿赂的风险。然而，在实务中，医疗设备通常价值较高，而医疗器械经营企业则通常会要求医院的耗材采购达到一定数量或金额才能将医疗设备转让给医院，所以财务上很难票折的方式处理。现行《反不正当竞争法》第7条第2款属于会计条款，不遵守该款同样有可能被认为属于商业贿赂行为，进而按照该法第19条规定的罚则处理。此外，值得注意的是：国家市场监督管理总局2018年下发的《关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》中特别提到将重点打击经营者假借租赁、捐赠、投放设备等形式贿赂利用职权或影响力影响交易的医疗机构，捆绑耗材和设备销售等损害公平竞争秩序的行为。此后几年中发布的《纠风工作要点》则延续了针对“医疗设备捆绑耗材销售“模式的否定态度。由此可见，执法机关是以“穿透原则“为逻辑来对该模式进行定性，并认为以该模式来争取交易将会产生排斥竞争对手的效果，且医疗机构也很可能会因满足约定采购量、采购金额的要求而对患者进行不必要的检查，或者使用不适合患者利益的耗材。医药企业应对“医疗设备捆绑耗材销售“模式提高警惕，避免直接使用或采用不当方式促使自己的经销商使用该模式。在实务中如需提高医疗设备和耗材的销售合力，则应对商业模式进行谨慎的合规评估，以规避法律风险。

1.  4.  医药企业在终端药店进行的推广活动

为了推动终端药店加大产品促销力度，很多医药企业，特别是产品可开架销售的非处方药企业，往往越过经销商直接与终端药店签订推广服务协议，并以产品陈列展示、库存管理、患者教育、店员培训等名义向终端药店支付费用。实践中，这类费用存在的普遍问题是缺乏真实性与合理性，有可能被执法机关认为是假借服务费向对交易有影响力的单位提供不正当利益。在服务真实发生且符合广告法相关规定的前提下，执法机关有可能认可的推广活动一般包括产品展示、宣传资料张贴和让利消费者的促销活动。医药企业应注意谨慎处理通过终端药店开展的推广活动。就具体的合规管控方式而言，医药企业应确保推广服务真实发生，付费合理。以产品陈列展示为例，医药企业如采用此类推广方式，除遵守广告法的相关要求外，还应注意就推广服务与终端药店签订交易对价合理的书面协议，对产品陈列展示的情况进行日常到店检查和抽查，保留检查和抽查的书面记录。检查、抽查结果不符合要求的，应对门店的违约行为采取惩罚措施，以确保合规管理落到实处。

1. 5.   委托第三方提供产品市场推广服务

医药企业委托第三方提供产品市场推广服务的业务模式（即CSO模式）在实践中也很常见。除了对自身推广能力及产品推广资源分配的考量外，很多医药企业也希望通过委托第三方提供服务的方式来规避自身在市场推广活动中面临的法律风险。在目前执法机关频频适用“穿透”方式进行反商业贿赂执法的环境下，委托第三方提供服务的方式是很难达到规避风险的目的的。按照《医药价格和招采信用评级裁量基准（2020）版》，具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂行为也会被认定为医药企业实施的商业贿赂行为，进而导致医药企业按照信用评价制度受到各方面的限制。医药企业在选取第三方提供市场推广服务时，需注意完善遴选流程，尽量选择规范化、信誉好的机构提供服务，并建立相应的管理制度，对服务内容的真实性进行核查，对第三方机构的服务人员进行合规培训。同时，在设定服务KPI时应尽量避免仅以产品销量作为单一考量维度，而应综合评估第三方机构的有效服务内容、合规表现、产品知识掌握等其他客观标准。

1. 6.   临床研究中的潜在商业贿赂风险

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3.       广义而言，临床研究既包括以药品、医疗器械注册为目的临床试验，也包括医疗机构开展的，以人为研究对象，非以药品、医疗器械注册为目的，针对疾病诊断、治疗等内容开展的研究活动。比较而言，临床试验涉及产品注册，其研究目的非常明确，实践中受到的监管也更为严格。其他临床研究则可能存在多种发起目的。除了科研需要，医药企业也希望利用其他临床研究发现、积累利于本企业产品市场推广的数据（如一些进行产品安全性、有效性对比的“头对头”研究）、或通过支持医疗机构的主要研究者开展临床研究达到一定的商业目的。这类临床研究就存在一些利益交换的可能性。近年来兴起的真实世界研究通常需要获取真实病例的数据，而这些数据往往来源于医院的信息管理系统。如果不做技术处理，获取这些数据并分享给医药企业就意味着医药企业有可能通过这种方式取得医生、科室、医院特定产品处方数量的信息，而这种“统方”行为的法律风险是很高的。近年的立法和执法活动均反映了相关执法机关对临床研究领域商业贿赂的重视。如《药物警戒质量管理规范》明确要求药品上市后安全性研究及其活动不得以产品推广为目的。国家卫健委（即原国家卫计委）在2014年和2021年分别发布的《医疗卫生机构开展临床研究管理办法》和《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》中均提及如存在商业贿赂或其他不正当利益的，不得对该临床研究立项。实践中，执法机关也曾因商业贿赂对从事临床研究服务的企业进行过行政处罚。为控制相关风险，医药企业、医疗机构及主要研究者均需确保临床研究履行法定程序(如通过医疗机构的内部审核和立项、获得开展研究的批件或备案、完成伦理审查、办理人类遗传资源相关的审批/备案等)，避免将医药企业提供的研究费用、设备与产品处方、进院挂钩。研究目的必须具有充分的科学价值、研究费用必须符合公允市场价值且真实用于研究。相关的研究协议中也应包含反商业贿赂和审计的条款，医药企业、医疗机构和主要研究者需确保严格执行研究协议，避免发生不当利益的交换。

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•   三、医药企业反商业贿赂的管理原则

        商业贿赂往往隐藏在瞬息万变的市场竞争环境和层出不穷的创新业务模式中。“透过现象看本质”是反商业贿赂合规管理的要旨。医药企业的合规团队需要基于外部法律法规的要求，总结该风险领域的合规管理原则，并以此指导合规管理工作，以弥补具体规则的不足之处。结合本文第一和第二部分所述，作者结合相关法律法规的规定、中国业务环境的特点及自身工作的体会，对反商业贿赂合规管理工作的原则做如下的初步总结，希望对感兴趣的同事有所帮助：

1、分离原则：无论是我国《刑法》中有关贿赂犯罪的规定，抑或是《反不正当竞争法》、《药品管理法》中有关商业贿赂的规定，其核心的内容都是防止承担特定职责的当事人接受第三方提供的利益，实施损害其职责廉洁性的行为。在医药领域，一方面，医疗机构的负责人承担行政管理、医保资金使用、决定特定药品、医疗器械进院的职责。同时，医生、药师等专业人员又享有处方、审方的权利。上述职责和权利的行使与医药企业的利益紧密相关。而另一方面，药品、医疗器械正常的市场推广、与用药相关的疾病、治疗领域专业知识的传播等正当业务活动的开展又离不开医药企业与医生、医疗机构之间的交流和来往。在防范不当利益交换法律风险的同时，对于邀请医生提供学术服务、向医疗机构及医药领域专业学会/协会/基金会等组织提供支持等业务活动，医药企业应要求开展此类活动必须基于推动学术教育交流，促进行业发展，提升患者福利等正当目的，不得将其与产品处方、进院销售或进行产品不当推广挂钩。分离原则应作为医药企业反商业贿赂合规管理工作的基本原则，是医药企业开展相关业务工作的基础和底线。

2、公允、合理原则：对于任何一个企业而言，开展业务活动应以合理的商业理由为基础，而相应的支付也应基于公允的市场价值，否则就难以解释业务活动的正当性。强监管下的医药企业应当确保其业务活动具有合理的商业目的、付款符合公允的市场价值，且有真实的产品销售、服务提供作为基础。

3、真实记录原则：真实的书面记录既是进行合规审查的必要条件，也是企业有效执行合规管理制度的重要证据。如发生外部调查，企业在进行合规抗辩时，必须拿出过硬的书面证据来反映业务发生时的实际情况，并以此来争取减轻和免除自身的责任。

4、公开、透明原则：不当的利益交换通常是通过暗中交易的方式进行，“公开”、“透明”是让商业贿赂行为无处藏身的重要手段。为配合分离原则的执行，在开展业务活动过程中，业务人员应遵循公开、透明的要求，不做“桌下交易”。如邀请医生提供学术服务或参加学术活动时，应要求其取得所在医疗机构或相应科室的同意；向医药领域的学会/协会/基金会组织的活动提供赞助时，要以对方公开、明确的赞助邀请内容为依据等。

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        反商业贿赂可谓医药领域永恒的话题。随着执法力度的不断加大，商业贿赂行为也日趋呈现隐蔽性强、花样翻新的特征。从事医药行业合规管理的同事需独具慧眼，更关注相关领域法律法规的新要求和执法活动的新进展，并将相关的内容纳入企业合规制度的管控范围，以主动提高行业内反商业贿赂的治理水平。

来源：合规点滴谈 郭琰