近年来，随着国家医改深化的步伐，国家各部门多次发文，加强对医疗行业商业贿赂整治的精神和决心。国家卫生健康委员会等九部委于每年联合印发的《关于印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中，提出持续推进“廉洁从业行动计划”，从“标本兼治”两个维度坚决惩治“红包”、回扣等行风问题。医药行业的多个行业协会在合规管理方面亦发布了相关合规管理规范文件及行业行为准则，例如，中国化学制药工业协会2020年12月发布了《医药行业合规管理规范》，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(“RDPAC”)2022年11月发布了《RDPAC行业行为准则》，也显示了行业对于合规发展趋势的预期。

另一方面，国家及地方多个监管部门对医药行业的营销合规监管持续升级，大量药企由于合规机制缺失、合规落实贯彻不到位等原因被查处。多家药企因涉及虚开发票、套取费用等方式用于商业贿赂被监管部门查处。随着医药代表备案制、黑名单制度等法规的落实，大量药企被评为失信、严重失信企业，被纳入药企黑名单，停止挂网采购甚至被移出医保目录等，对企业造成严重的不良影响。

此外，随着国内企业“走出去”的进程，以及在国内与跨国药企的合作深入，国内药企在合规上也需要进一步与国际接轨。跨国药企基于FCPA（反海外贿赂法）要求的合规体系，也延伸到其在国内的合资公司及合作伙伴的合规要求上。

日趋严格的监管政策，越来越强而有力的监管执行及处罚，以及与国际接轨的趋势下，国内医药企业正面临前所未有的合规挑战，尤其是在营销领域。医药企业需要在以下领域做出改变，以积极应对新的合规监管环境和趋势。

营销合规管理体系化

国内药企需要建立规范化的营销合规管理体系，增强内部的合规管理机制，强化合规管理团队及能力，才能有组织、有方法的对营销合规进行有效管理，以应对监管将对医药行业常见的虚开增值税专用发票、虚列成本费用、虚拟中间咨询公司套取资金等现象一查到底，无限期追溯的相关举措。

外部合作合规化

医药代表备案制、黑名单制度等新规的落实，使得产业链条的合规责任不可避免的被追溯到MAH（药品许可持有人）的身上。因此，药企的营销合规要求不仅仅要针对企业内部员工，也需要延伸到对外部合作伙伴的合规监管，在与CSO（医药合同销售组织）等第三方的合作中更加谨慎并对销售费用严加管控，谨防费用不合理而被检查和处罚。

营销合规创新化

对医疗腐败的监管，执行力度已经涉及药企、流通、CSO、医疗机构全链条，让医药行业的销售返点回扣金额、比例、流向被摸清，带金销售终将会消失，加上带量采购带来的冲击，药企纷纷积极寻求创新的推广形式和销售渠道变革，比如大量从线下转到线上的会议。药企的合规体系也需不断创新，打造以合规为基础的创新业务模式。

药企迈出营销合规转型的第一步，需要先从顶层设计开始，搭建符合战略方向、业务策略、监管要求的营销合规体系，从组织职能、制度、标准、流程方面，打造合规基础。以普华永道的医药企业营销合规体系框架为参考，药企可搭建适合监管要求及业务模式的营销合规体系。

企业的营销合规体系需与其战略方向及主要业务方向结合。有效的合规体系至少需要具备合规组织、合规制度及流程、合规风险评估机制、合规持续监控机制等重要要素。药企在建立营销合规体系时，可以通过组织重构、合规制度优化、持续落地执行、定期合规监控及合规文化培育等方面展开，并通过数智化赋能，高效实现企业合规管理的目标。

设计合规管理组织

建立营销合规体系首先要建立正式的合规组织。包括一个明确的合规管理的最高决策机构，该决策机构在企业里需有一定的高度及权限来指导并推进合规管理工作。合规组织更需要有正式的合规职能，明确合规职能的边界及权限，并为合规组织配备具有合规能力及资格的专业团队。

搭建合规制度

营销合规制度梳理及搭建的过程中，需要基于医药行业监管机构的监管要求，梳理合规业务场景，结合企业内部管理制度，评估合规管控要求是否全面及合理，包括但不限于合规管理的基本准则、机构和人员职责、运行机制、考核监督、奖惩问责，统一管理原则与合规红线等，在现有制度体系及管理细则基础上，编制完善合规管理制度、合规管理手册以及配套的具体管理办法、工作指引，将合规管理要求落实到业务制度，明确公司具体合规管理要求。

建设合规风险评估机制

设计合规风险评估标准、流程、评估方法等，内容应包括如何进行合规风险识别，梳理经营管理活动中涉及的外部监管法规，梳理须遵守的红线底线要求，明确合规义务；如何结合公司管控情况进行合规风险评估，形成公司层面的合规风险库；以及如何针对业务层面的重大重要风险，制定应对风险预案。

设立合规持续监控机制

设计合规持续监控机制，包括常规合规检查、定期合规审计、合规举报及调查等内容，用于明确合规监管审核要求，指导企业组织开展定期合规检查、评价及审计工作，实现对合规管理的持续监控。

打造合规文化

合规文化是合规体系的重要组成部分，也是合规是否能有效、到位的关键因素，要建设良好的合规文化，需要公司管理层的充分支持和参与，在管理理念和日常经营活动中体现对合规的重视。

推进合规信息化落地

合规信息化是合规体系能够有效落地执行的重要载体。通过在公司信息化系统中嵌入合规元素，例如合规流程、合规标准等，将合规管理要求与日常经营有机结合。同时，也要积极探索更多数字化、智能化的合规应用场景，打造数字化合规体系。