要点探讨 | 三品一械广告审查管理办法禁止“免费赠送”条款简评-知识库详情

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一、摘要

2023年5月29日，国家市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）。《征求意见稿》共计43条，根据新形势新需要对现行《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称“《暂行办法》”）内容拟进行一些修订并公开征求意见。本文拟就征求意见稿第十一条第（六）项‘禁止“免费赠送”条款’进行解读，结合现行暂行办法在实施前述条款过程中遇到的问题进行分析，并提出我们的建议。

二、修订情况

三、评析

1. 明确将“医疗器械”纳入

《暂行办法》第十一条第（六）项禁止三品一械广告中含有怂恿消费者任意、过量使用产品的内容，关于产品类型的表述中并未将“医疗器械”列入，此次《征求意见稿》在此项中增加了“医疗器械”，规定医疗器械广告也不得怂恿消费者任意、过量使用医疗器械。但其实《暂行办法》第十一条开头就已经明确此条规定包括医疗器械广告，并且实践中各地市监部门的共识是医疗器械广告也不允许含有怂恿消费者任意、过量使用产品的内容，我们也检索到了多个对医疗器械广告中出现怂恿消费者任意、过量使用产品进行处罚的案例。[1]此处的修订对执法实践的影响并未有实质上的变化。

2. “三品一械”促销规定评析

暂且不谈《暂行办法》第十一条第（六）项的立法目的是否合理的问题，我们理解现有关于三品一械产品促销的规定在销售层面和广告层面存在脱节或者说不相适应。首先，对于药品，在销售层面，虽然存在药品不得以买赠[2]形式进行销售的规定，[3]但相关规定并未禁止药品以价格促销、免费试用等形式进行销售。然而在广告层面，除了同样规定了药品广告中不可以出现“免费赠送”的内容（与药品不得买赠相衔接）外，《暂行办法》第十一条第（六）项还明确禁止药品广告中出现“试用”的内容，对价格促销的内容虽未明确列出，但我们理解，药品广告中含有大力度价格促销的内容与含有“免费赠送”的内容相比，在怂恿消费者任意、过量使用药品方面的的效果并无差别，广告中价格促销的内容如果达到了怂恿公众任意、过量使用药品的效果，则被禁止出现在广告中属于《暂行办法》第十一条第（六）项的应有之义，也确实存在将价格促销认定为违反《暂行办法》第十一条第（六）项规定的案例。[4]因此，对于药品，在销售环节包括线下经营场所向消费者面对面介绍的场景中允许以价格促销、免费试用等形式进行销售并对前述促销活动进行介绍，但是经营者却不能将前述促销活动信息在经营场所进行展示或发布在线上平台上，因为通过媒介传播前述促销信息一般会落入商业广告的范畴；其次，对于医疗器械、保健食品和特殊医学用途食品（两者合称“特殊食品”），广告层面的规定与药品一致，医疗器械、特殊食品的广告中也不允许出现“免费赠送”“试用”等促销内容，但在销售层面，对特殊食品的销售形式并未有明确的禁止性规定，对于医疗器械我们也倾向于认为实践层面允许以买赠、价格促销、免费试用等形式销售医疗器械[5],但在广告环节却不被允许对前述促销活动进行宣传。综上，如果说设置暂行办法第十一条第（六）项的目的是为了引导公众合理使用三品一械产品，且认为广告中宣传“免费赠送”“试用”等内容会产生怂恿消费者任意、过量购买和使用产品的效果，那么无论是以买赠、试用的形式还是以价格促销的形式进行销售，亦或是在向消费者面对面介绍的场景中对前述促销活动进行介绍，都应该是有违这个目的的，但在销售层面却未进行与广告层面相同程度的限制，目前关于三品一械产品销售形式的规定与有关广告的规定存在不相适应的地方。

我们将有关三品一械产品促销方面的要求简单总结如下，具体可参考文后所附的“三品一械”促销相关法律依据总结。

另外，我们暂未找到包括药品在内的三品一械产品销售形式限制条款以及广告限制条款的上位法依据支持，即使禁止以买赠形式销售药品有明确规定，相关规定也仅仅是部门规章，与暂行办法属于同一位阶，且也不是直接对药品广告的要求。

3. 我们的建议

由上分析可知，目前关于三品一械产品销售形式的要求与广告的有关要求存在脱节，就限制三品一械产品开展买赠、免费试用等形式的促销以及限制在广告中出现特定促销内容的要求我们也暂未找到直接的上位法依据支持，建议在修订中充分考虑以上问题，三品一械广告的限制不应该超出对三品一械产品实际经营行为的限制，即实际经营中允许进行的行为没有必要在广告中加以禁止。

另外，就《暂行办法》第十一条第（六）项条款设置的合理性来说，创可贴、避孕套、隐形眼镜、医用退热贴、医用敷料（即所谓的“医美面膜”，当然这种说法可能是不合规的）等消费品医疗器械一般不会因过量使用产生损害人体生命健康的严重后果，并且要求此类产品不得开展特定形式的促销于消费者并没有好处，企业通过促销活动获取竞争优势也是企业的正常且合理的需求，应该予以支持，至少是不禁止。将不限制将可能带来的极低风险与提供给消费者实际的好处以及支持企业的正常需求相比，我们认为至少限制消费品类医疗器械广告中含有促销内容并不十分合理。

附件: “三品一械”促销相关法律依据总结

Ø《药品网络销售监督管理办法》，国家市场监督管理总局2022年8月3日发布

第八条第三款药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

Ø《药品流通监督管理办法》，国家食品药品监督管理局（已撤销）2007年1月31日发布

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

Ø《药品经营质量管理规范实施细则》，国家药品监督管理局2000年11月16日发布

第七十二条　药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

Ø《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，国家药品监督管理局1999年12月28日发布

【针对药店零售】第十四条处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

Ø《关于禁止有奖销售活动中不正当竞争行为的若干规定》（已废止），国家工商总局1993年12月24日发布

第二条第一款本规定所称有奖销售，是指经营者销售商品或者提供服务，附带性地向购买者提供物品、金钱或者其他经济上的利益的行为。包括：奖励所有购买者的附赠式有奖销售和奖励部分购买者的抽奖式有奖销售。

Ø《规范促销行为暂行规定》，国家市场监督管理总局2020年10月29日发布

第十一条本规定所称有奖销售，是指经营者以销售商品或者获取竞争优势为目的，向消费者提供奖金、物品或者其他利益的行为，包括抽奖式和附赠式等有奖销售。

抽奖式有奖销售是指经营者以抽签、摇号、游戏等带有偶然性或者不确定性的方法，决定消费者是否中奖的有奖销售行为。

附赠式有奖销售是指经营者向满足一定条件的消费者提供奖金、物品或者其他利益的有奖销售行为。

第十二条经营者为了推广移动客户端、招揽客户、提高知名度、获取流量、提高点击率等，附带性地提供物品、奖金或者其他利益的行为，属于本规定所称的有奖销售。

Ø《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》,国家医药管理局（已变更）1993年10月4日发布

第三条医药生产经营企业必须符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法或《医疗器械管理暂行办法》等法律、法规、行政规章的规定，经医药、卫生、工商等部门审查批准，认定资格，取得合法地位，方可进行相应范围的生产经营活动。

第十二条 医药商品不得搞有奖销售。

Ø《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,国家市场监督管理总局2019年14月24日发布

第十一条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（六）含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。

[1] 如沪市监嘉处〔2022〕142022001107号案中，当事人在某激光治疗仪产品详情页上增加了“支持30天免费试用”的宣传用语，被执法机关认为违反了《暂行办法》第十一条第（六）项的规定。

[2] 买赠指买产品附赠任何形式的财产性利益。

[3] 即不可以以赠送药品、礼品、金钱等任何经济上的利益的形式销售药品。《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十四条:处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

[4] 如沪市监虹处〔2022〕092021002852号案中，执法机关认为当事人发布的广告中含有“满199-30”等诱导性内容，试图将盐酸达泊西汀片等药品宣传为热销产品，违反了《暂行办法》第十一条第（六）项的规定。

[5] 曾经的国家医药管理局于1993年发布的《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十二条有规定：医药商品不得搞有奖销售，该规定中的医药产品包括药品和医疗器械。但该规定的制定单位国家医药管理局已被撤并，并且该规定在监管实践中几乎不被使用，因此我们倾向于认为实践层面并未禁止医疗器械以有奖销售的形式进行销售。

来源：Market Regulation Compliance

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