医药技术合同解读 —— 合同性质认定及合同解除

2023-05-06 12:06

劳动合同

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随着越来越多药企选择通过收购或药品技术委托(合作)开发来丰富自己的产品线,药企之间或者药企与药品研发机构之间的相关法律纠纷也与日俱增,其中技术合同纠纷尤为常见。由于医药类技术合同纠纷不仅涉及医药领域的技术问题,还涉及到药品审批和监管领域的法律法规,所以纠纷往往存在比较复杂的事实和法律争议。鉴于此,京师医药与生命科学法律团队结合多年来在医药健康领域的法律服务经验对其中主要争议点和司法裁判观点进行了梳理,就常见的法律风险及防范建议为您进行系列解读。


01合同的性质认定及区分


目前医药领域内技术合同常见的有技术合作合同、技术转让合同、技术委托开发合同、技术服务合同、技术咨询合同等,在现实中由于合同的具体内容往往与合同名称不匹配,不仅给合同双方的实际履行带来困扰,在关于合同定性、合作目标甚至具体条款理解和认识上也存在误差。纠纷在诉诸法院后,法官往往需要花费很多时间先去定性争议的到底是什么合同。

根据我国《民法典》合同编和最高院《关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下称“技术合同司法解释”)不仅有针对技术合同的一般规定,针对技术合同的不同类型也有相应的规定。法院在审理技术合同纠纷时首要工作就是认定案件所涉技术合同的性质,从而确定需要适用的法律规范。因此,司法实践中关于药品技术合同的性质争议成为这类纠纷的首要争议,最常见的问题是判断涉案合同究竟是技术开发合同还是技术转让合同。

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02合同起草和履行的建议


由此可见,药品技术开发合同和技术转让合同在技术标的本身的特征、技术风险负担和技术成果归属方面存在显著差别,正确区分两种合同的性质,对各方履行合同义务有重要指引作用,有利于减少纠纷发生后双方协商解决纠纷的难度,减少诉讼中的不确定性。

具体的合同起草和履行中的一些建议:

(1)对于一项现有的技术成果,建议签署技术转让或许可合同,应避免与对方签署技术开发合同。因为根据技术合同司法解释第九条,以现有技术成果作为研发标的与他人订立委托开发合同收取研发费的,对方有权基于欺诈要求变更或撤销合同;

(2)对于一项尚未掌握的待研发技术,应避免与对方签署技术转让合同,因为技术转让合同中让与方应保证技术的完整和有效,涉诉后一旦法院未能将其准确定性为技术开发合同,即便因客观技术困难导致交付技术成果失败,让与方仍有可能被认定为违约而承担相应责任,而无法要求与受让方共同承担技术风险;

(3)对于转让阶段性技术成果且约定后续研发义务的,合同名称表述为技术转让及后续开发合同更为准确;

(4)对于技术难度高和风险较大的技术开发项目,研发方可争取将主要义务定位为给付研发行为而非给付技术结果,对于研发失败的风险约定好分担比例而非简单地概括约定为共担风险;

(5)委托方想要争取技术成果归属,则应在合同中明确约定,否则专利申请权将默认归属于研发方。 


03关于合同解除

药品技术合同的内容不仅限于技术的开发或转让,常常还涉及药品的临床试验申报、注册申请、报产审批、质量体系认证以及经销约定等等,履约涉及环节较多,期限也相对较长,因此比较容易产生争议。从以往案例来看,药品技术合同的解除及法律后果的承担经常是案件的争议焦点。这里我们来梳理下合同解除权在法律上是怎么规定的,法院是如何解释和认定的,各种形式的药品技术合同在合同解除上的法律后果有何不同。

1、约定解除权vs. 法定解除:根据《民法典》合同编,合同一方解除合同包括依据约定情形解除和依据法定情形解除两种情况,分别称为约定解除权和法定解除权。约定解除权是指各方基于在合同中所约定的解除合同的条件,在相关条件成就的情况下,以通知的形式向其他各方主张解除合同的权利。而法定解除权是指在合同履行过程中,各方根据法律的规定,在满足相关条件的情况下以通知的形式主张解除合同的权利。

2、法定解除权:根据以往案例,各方的争议焦点主要集中于一方是否有权行使《民法典》第563条所规定的法定解除权:“(一)因不可抗力致使不能实现合同目的;(二)在履行期限届满之前,当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务;(三)当事人一方迟延履行主要债务,经催告后在合理期限内仍未履行;(四)当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的。”所以,各方对于合同一方是否有权解除合同的争议主要在于对不可抗力、合同目的等法律概念的不同解释。

3、关于不可抗力、合同目的的理解:关于“不可抗力”。《民法典》第183条第二款规定“不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。” 关于“合同目的”。法院往往会基于各方对于合同权利义务的约定进行判断。一般而言,如果各方在药品技术研发合同中明确约定了药品注册方面的义务,那么法院认定的合同目的就不仅仅限于相关技术资料的准备和交接,通常还会包括取得相关的行政审批文件乃至指导并生产出合格产品。


04合同解除的法律后果及建议

1、以三类合同为例,合同解除后的法律后果区分

《民法典》第566条第1款规定,“合同解除后,尚未履行的,终止履行;已经履行的,根据履行情况和合同性质,当事人可以请求恢复原状或者采取其他补救措施,并有权要求赔偿损失。”根据相关案例,药品技术转让合同、技术委托开发合同和技术合作开发合同等这三类合同,在合同解除后的法律后果有明显的不同。

(1)药品技术转让合同解除的法律后果。查阅大部分案例,在药品技术转让合同解除后,法院通常一方面会要求受让方返还专利权以及相关技术资料等,另一方面会要求转让人返还全部的转让费和受让人垫付的费用。此外,为了保护转让人已有的技术成果,法院也会明确指出受让人在返还技术资料后不得继续使用。

(2)药品技术委托开发合同解除的法律后果。在药品技术委托开发合同解除后,由于受托人往往已经完成了部分技术研发工作,因此法院审理过程中所面临的主要问题,就是在双方并未约定返还费用的情况下,如何确定委托人所支付的研发费用的合理返还比例。

(3)药品技术合作开发合同解除的法律后果。就药品技术合作开发合同而言,法院在判定解除合同后所面临的主要问题在于如何确认和分割各方在合同履行期间形成的共有资产,如专利(申请)权、药物临床试验中形成的研究成果等。

2、缔约时关于合同解除条款约定的建议

药品技术合同的解除将导致合同的权利义务消灭,对合同各方的利益会产生实质性的影响,因此在缔约过程中应尽量详细、明确地约定解除合同的条件和合同解除的法律后果。

首先,为了避免因不可抗力认定方面的争议而产生的不利后果,就药品临床试验、注册申请、报产审批和认证制度方面的政策变化,以及合同各方GMP或GSP资质变动等难以预见的情形而言,建议各方明确约定此类情形下的合同解除权及合同解除后的法律后果。

其次,各方最好在合同中明确各自在药品技术合同中的权利和义务,特别是药品注册申报和报产审批的义务,避免对合同条款的理解发生争议。如药品技术转让合同,各方应明确约定合同解除后技术转让费的返还比例,以及所应承担的对于技术资料的保密义务和相应的违约责任。

再有,因为药品技术研发本身存在较高的风险和不确定性,技术水平、资金实力、政策变化等多种因素都可能导致研发失败,所以各方在起草合同时应具备相应的风险意识,特别要对委托开发合同解除后的研发费用返还比例,合作开发合同解除后的已有技术成果的分割和归属作出明确约定。

来源:汇盈说法

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