药械合规 | 售卖“医用面膜”被罚

2023-05-06 12:05

医药

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据《厦门日报》报道,厦门市海沧新阳市场监督管理所针对第一类医疗器械产品的经营情况开展专项检查,重点关注在售产品的备案注册资质是否有效、标签说明书是否规范、广告宣传是否合法等问题。其中,一家药店因违规销售标称“医用面膜”的普通面膜产品,且产品标签说明书中含有与备案不一致的内容,被立案调查。


执法人员称,“上述药店企业销售标称‘医用面膜’的产品,属于违法行为。因此海沧新阳市场监管部门最终依据《医疗器械监督管理条例》相关规定,对该药店处以了1万元的罚款。”


早在2020年1月2日,国家药品监督管理局就发布了《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》的文章。文章明确指出,所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。


根据《化妆品监督管理条例》第四十三条第二款规定,化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。面膜类化妆品,将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等,属于明示或者暗示产品具有医疗作用,均是违法宣称行为。

来源:厦门日报

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