一、大健康产业、家用医疗器械及家用保健电器的概念与范围

1、大健康产业

2、家用医疗器械

根据中国主要电商网站上销售的家用医疗器械品种显示，血压计、中频按摩仪、助听器、家用呼吸机、制氧机等诊断检测类、医疗保健类产品深受市场欢迎。

3、家用保健电器

二、家用医疗器械、家用保健电器的监管体系

三、家用医疗器械、家用保健电器的合规风险及法律要点分析

 1、合规风险

（1）电子商务销售宣传风险：电商企业拟定的产品标语、商品介绍详情页及产品说明不符合法律规定与平台规则，从而导致产品遭到平台下架或受到市场监督部门行政处罚；

（2）专利权、著作权侵权风险：电商企业销售的产品外观、实用新型、包装、展示图等涉嫌侵犯他人著作权、专利权，从而引起民事诉讼纠纷甚至承担刑事责任；

（3）产品质量侵权风险：电商企业销售的产品质量存在缺陷，导致消费者损伤，从而导致产品遭受举报下架，或引起民事诉讼纠纷甚至承担刑事责任；

（4）产品推广运营中肖像权侵权风险：电商企业在销售推广视频、图片中未经授权许可使用他人肖像，从而引起民事诉讼纠纷。

2、重点法条适用分析

（1）销售宣传风险

《中华人民共和国广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有说明治愈率或者有效率的内容。

例如：A公司理疗仪产品详情页中说明：使用本款产品后，治愈率高达98%、标注使用前后两款对比图，或使用本款产品，能够有效治疗各种疾病等用语。以上宣传方式，均违反了广告法第十六条之规定。

《中华人民共和国广告法》第十七规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

例如：A公司销售头部按摩仪，在标语中注明缓解失眠、治疗失眠，即使在详情页中标明该用语仅为了符合大众搜索规律而添加，但仍会面临因违反了广告法第十七条之规定，从而导致产品下架。

《中华人民共和国广告法》第二十八条规定，商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的，构成虚假广告。

例如：A公司主页面销售的产品为助听器，按照国家规定，助听器属于医疗器械二类，需要持有医疗器械注册证，但在详情页中，A公司医疗器械注册证上显示适用范围为肩颈周炎、颈椎炎等词语，属于产品销售功能与实际状况不符，已经对购买行为产生了实质性的影响。以上宣传方式，违反了广告法第二十八条之规定。

《中华人民共和国广告法》第四十六条规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

例如：2021年，A公司未经审批，擅自在企业公众号上发布一条含有“红血丝的夏日修复，针对红血丝我们通常选择光子嫩肤使用连续的强脉冲光，通常维持1年左右。术后恢复快，不影响工作”等内容的医疗美容广告。A公司的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条规定，市场监督管理局决定责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，并处罚款20000元。

（2）专利权、著作权侵权风险

《中华人民共和国著作权法》第十七条规定，受委托创作的作品，著作权的归属由委托人和受托人通过合同约定，合同未作明确约定或者没有订立合同的，著作权属于受托人。

《中华人民共和国专利法》第十条规定，专利申请权和专利权可以转让。第十二条规定，任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。被许可人无权允许合同规定以外的任何单位或者个人实施该专利。第四十二条规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。

根据上述条款可以看出，著作权和专利权可以约定转让，这就表明，中小规模的家用医疗器械、家用保健电器企业在委托设计公司进行设计后，可以根据合同约定，将设计的著作权或专利权转移至企业名下。需注意，著作权自作品完成时即取得，专利权则需要向专利局提出申请，专利局核准后颁发专利证书，专利权自颁发之日起生效。

（3）产品质量侵权风险

《中华人民共和国民法典》 第一千一百六十五条规定，行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任。

依照法律规定推定行为人有过错，其不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。

《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。

根据此条的规定，当事人在民事纠纷中对自己所主张的事实，有提供证据加以证明的责任，即“谁主张，谁举证”。例如消费者在A公司购买产品使用后受到损伤，则需要消费者证明损害结果与操作行为不当或产品质量欠缺之间具有因果关系，若不能证明，应当由消费者承担举证不利的后果。

《中华人民共和国产品质量法》第四十二条规定，由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

《中华人民共和国产品质量法》第四十九条规定，生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

根据上述条款得知，电商企业需销售符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，否则应当承担相应民事责任甚至刑事责任。

（4）肖像权侵权风险

《中华人民共和国民法典》第一千零一十九条规定，任何组织或者个人不得以丑化、污损，或者利用信息技术手段伪造等方式侵害他人的肖像权。未经肖像权人同意，不得制作、使用、公开肖像权人的肖像，但是法律另有规定的除外。

未经肖像权人同意，肖像作品权利人不得以发表、复制、发行、出租、展览等方式使用或者公开肖像权人的肖像。

根据上述条款得知，企业在未经肖像权人的同意下，不得公开使用其肖像，包括宣传图片、视频、买家秀、模特图等。

四、防范建议

针对上述常见的合规风险，笔者提出实务建议如下：

1、销售宣传风险

电商企业在制作医疗器械、家用保健电器等产品宣传页面、标语、产品说明时应当符合法律规定，建议咨询专业人员进行合规审查，并给出合理意见。例如：A公司电商销售商品分布平台范围广，如京东、淘宝、天猫等众多平台，由于每个平台规则不统一，故在商品标语、商品详情介绍受到的平台规则约束不一。根据用户搜索规律，A公司在腿部按摩器产品标语中添加“老寒腿”、“风湿”等词语，即使在详情页中添加“标语仅为了符合大众搜索规律，不代表真实治疗范围”，笔者认为仍然存在风险，故建议A公司进行整改。

2、专利权、著作权侵权风险

针对著作、专利侵权问题，在与设计公司签订合同中需要对该权利作出明确约定，若因设计公司方原因导致侵权，由其承担相应的赔偿损失。一些中小型医疗器械、家用保健电器电商公司由于规模较小，不具备专业的设计师来对产品的外观、包装等进行设计，故电商公司通常会与设计公司进行合作，由设计公司提供产品包装方案或产品结构，但此处仍然存在诸多风险。如：

（1）双方在签订合同时，设计公司通常会有内部固定格式化的合同，此份合同条款的优势明显偏向于设计公司，许多医疗器械、家用保健电器电商公司无法看出合同中的陷阱，一旦发生纠纷后，公司将面临赔偿的风险。

（2）设计公司在对产品进行设计时，如将相同的外观设计方案先行交付了第三方公司B，B公司对此也不知情，发生纠纷时，B公司有权以侵犯其著作权或专利权为由提起民事诉讼，电商公司仍然要面临赔偿的风险。需注意，合同中若没有对著作权、专利权进行明确约定时，该产品的著作权、专利权仍属于设计公司。

3、产品质量侵权风险

产品质量问题是医疗器械、家用保健电器销售行业需要重点关注的问题。产品质量问题通常发生在三个环节：

（1）厂家生产的产品出厂时暨存在缺陷。电商企业与生产厂家进行合作的模式通常为：电商企业抽样进行质量检测，检测合格后再进行销售。但发生质量纠纷后，厂家通常会推卸责任，电商企业再对消费者进行赔偿之后，向生产厂家追偿无果。故建议电商企业成立质检部门，对产品质量进行严格把控，另外在与厂家签订的合同中约定清楚违约责任，避免发生质量纠纷后追偿无门。

（2）电商企业质检部门或负责人员疏忽大意。由于质检部或负责人员疏忽大意造成有质量问题的产品流通，引发消费者损伤赔偿，建议在公司制度中予以明示相关制度与处罚措施。

（3）消费者投诉。由于现有法律法规对产品质量的处罚较为严重，轻则警告，重则吊销营业执照，故建议公司在产品质量方面要严格加以把控，发生纠纷后，第一时间召回产品，及时与消费者进行沟通并进行赔偿，以免影响范围扩大。

4、肖像权侵权风险

针对肖像权的应用问题，近年来直播销售迅速发展，许多短视频APP的崛起，电商公司运用直播带货、找博主进行测评、短视频宣传的方式推销自己的产品，其中模特图、引用测评博主的宣传图、宣传视频中员工或其他人的肖像图等，都会引起侵犯肖像权的风险。故笔者建议如下：

（1）员工肖像权。建议在劳动合同中添加特别条款，授权公司使用，即使员工因故离职，公司仍有权在合理范围内使用；

（2）测评博主、买家、模特肖像权。建议在签订的合约或其他书面方式特别约定肖像权图片或视频授权电商企业进行使用推广。

五、结语

本文通过对家用医疗器械、家用保健电器电商企业在运营发展中可能会遇到的合规风险进行探讨，并对重点法条进行了解读，但由于众多电商企业销售模式存在差别，本文旨在为电商企业提供法律上的建议和思路。企业同时应意识到，大环境下所面临的内外部环境是动态变化的，企业应根据内外环境的变化适时修正自己的战略并加以实施，凸显与其他竞争者的差异性，通过快速、稳定、可持续发展，成为行业的领头者。