4号文与11号文均规定生命医学研究需遵循伦理审查和知情同意两大支柱制度，不过4号文细化和完善了部分规定，增设了委托审查、免于伦理审查等内容，并将11号文中的“受试者”表述统一调整为“研究参与者”，加强对人的尊严和自主性的尊重与保护。

（一）机构责任

4号文监管的研究机构包括医疗卫生机构、高等学校、科研院所等机构，与之相应，二级以上医疗机构[1]和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构均应当设立伦理审查委员会。

而针对不同机构，4号文未将监管汇集至一个部门，而是按照行政隶属关系，国家卫生健康委负责监督全国医疗卫生机构，国家中医药局负责监督涉及人的中医药学研究伦理审查监督，教育部监督全国高等学校并管理教育部直属高等学校相关工作，而其他高等学校和科研院则按行政隶属关系由相关部门负责监督。

表2：设立机构的变化

（二）委托审查机制

无论是研究机构还是企业，开展涉及人的生命科学和医学研究均应当开展伦理审查工作。对于未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，4号文提供了操作路径，规定了委托审查方式，实现伦理审查全面覆盖，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

针对大量企业委托研究机构开展临床试验的现状，4号文也为机构之间合作开展研究设定了工作准则，机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。

因此，在4号文之后，企业如独立开展研究，可以考虑采用委托审查方式，以达到4号文的监管要求；如果企业与机构合作开展研究，则可以由符合要求的研究机构开展伦理审查和跟踪审查。

（三）伦理审查合规要求

1. 审查方式

根据4号文规定，伦理审查一般采取会议审查方式，由委员充分讨论并达成一致，与研究存在利益冲突的委员需回避审查。伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，所作决定应当取得超过全体委员二分之一同意。

2. 审查时限

相比于11号文，4号文增设了伦理审查期限，一般应在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。并且，4号文要求伦理审查委员会制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限。

3. 简易审查

简易审查是会议审查之外的一种伦理审查方式，由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查并出具审查意见。根据4号文第三十一条规定，以下情形可以适用简易审查：

（4）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

4. 伦理审查免除情形

为了减轻科研人员不必要的负担，促进开展研究，提高审查效率，4号文新增了可以免除伦理审查的特殊情形。根据4号文第三十二条规定，在满足三个前提之下，四项研究范围可以免除伦理审查。

• 三个前提：不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益。

• 四项研究范围：（1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；（2）使用匿名化的信息数据开展研究的；（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；（4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

不过，免除伦理审查是由研究者自行判断、无需申报还是研究者需向伦理审查委员会申请、由伦理审查委员会审查判断，仍需监管部门进一步解答。