医疗数据 | 跨境场景下的医药研发数据合规-知识库详情

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医药研发是一个复杂且漫长的过程，具有成本高、周期长、风险大等特点。为了优化医药研发的过程，医药企业可能会寻求国际上的合作，在这个过程中便有可能涉及数据出境的问题。本篇文章以问答的形式来讨论医药研发数据出境的场景及一些重要的问题。

问题一：医药研发数据跨境传输有哪些常见场景？

1.境外临床研究及药物注册申请－以美国为例

境内医药企业在向美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，下称“FDA”）提出新药临床研究申请（Investigation a New Drug Application，下称“IND”）时，所提供的材料需要包含以下方面：动物药理学和毒理学研究、已有的人体临床经验；制造信息，包括原材料和药品的成分、制造商信息（以判断其是否具备生产和供应一致批次的药物的能力）；临床方案和研究者信息等。

在完成三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据后，如已证明该药物的安全性和有效性，便可以向FDA提交新药申请（New Drug Application，下称“NDA”）。新药申请的过程中需要提供所有收集到的科学资料。

2.以国际多中心方式展开药物临床试验（MRCT）

国际多中心药物临床试验（Multi-Regional Clinical Trial，下称“MRCT”）是在同一个方案下多个地区进行的临床试验，以便节约时间成本、避免临床试验的重复。为了多地区之间共享试验结果，在这个过程中，不可避免会涉及数据的跨境传输。

3.利用人类遗传资源的国际合作

境外企业作为申办者开展境内的临床试验，将境内的人类遗传资源信息传输出境。

问题二：常见场景如何做到数据合规出境？

由于医药研发过程中临床试验数据可能涉及多种类型的数据，因此需要对数据的属性进行分类判断。首先，临床试验数据中涉及人类遗传信息的数据，此类数据也属于重要数据，如果跨境传输，需要通过科技部的审核才能出境（详见《医疗数据合规 | 人类遗传资源数据出境》）。

其次是涉及个人敏感信息的试验数据。在医药研发数据跨境常见场景中，临床试验的源文件是要进行出境的。根据《药物临床试验质量管理规范》（下称“《规范》”）对源文件的定义，源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括医院病历、受试者文件、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录等。而这些原始记录、文件和数据中会涉及包括受试者的医疗健康、生物识别等信息在内的敏感个人信息。因此，上述试验数据应该适用《个人信息保护法》（下称“《个保法》”）中关于敏感个人信息出境的规定。涉及处理敏感个人信息和向境外提供个人信息的，需要进行个人信息保护影响评估。另外，如果对敏感个人信息的累计传输数量或者拟传输实验数据医药企业或机构本身达到《数据出境安全评估办法》（下称“《办法》”）对数据出境的要求（数量要求和主体要求），还需要按照《办法》的要求进行数据出境安全评估。如果未达到要求，即若申办者是非关键信息基础设施运营者、处理个人信息不满100万人、自上年1月1日起累计向境外提供个人信息不满10万人以及自上年1月1日起累计向境外提供敏感个人信息不满1万人，也可通过订立个人信息出境标准合同将临床试验数据传输至境外。但是需要注意，个人信息处理者不得采取数量拆分等手段，将依法应当通过出境安全评估的个人信息通过订立标准合同的方式向境外提供。

问题三：医药研发数据的“知情同意”是否可以用于数据出境？

《规范》中，在临床试验阶段，需要获得受试者的“知情同意”，即向受试者告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况，确认受试者同意自愿参加临床试验。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。但是“知情同意”的内容主要围绕临床试验展开，是为了证明受试者自愿参加某一项试验。而如果涉及受试者相关信息的跨境传输，则还应符合《个保法》中的要求，即除了法定的例外情形以外，处理个人信息需要取得个人的同意。若向境外提供，则还应向个人告知境外接收方的名称或者姓名、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息的种类以及个人向境外接收方行使本法规定权利的方式和程序等事项，并取得个人的单独同意。因此，在取得受试者“知情同意”后，还应就数据出境取得其单独同意。

综上，本篇文章介绍了医药研发数据出境的常见场景，并强调医药研发数据出境中需要特别注意的人类遗传资源出境以及敏感个人信息出境。此外，还讨论了《规范》中的“知情同意”与用于数据出境的《个保法》中的“个人同意”之间的区别。

来源：数字研究

作者：谢连杰吴帆康桥

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