Part I

国内最新合规案例

江某医药公司因给予连锁药房销售人员回扣

被罚款15万元

随着药品集采制度大规模推行，不少没有中标的药企将药品销售渠道转向了医院之外的零售渠道，比如连锁药房。同时药企也将原先对医院医生采取的带金销售模式复制到了对连锁药房的销售模式中。本案就是一个比较典型的贿赂药房销售人员的行政处罚案例。但是本案值得深入探讨之处在于，本来当事人是可以以合法合规的方式激励药房销售其药品的，却在缺乏合规指导的情况下，选择了一种违法的促销模式，这是值得药品销售企业反思借鉴的。

根据《药品管理法》第八十八条第二款规定，禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。本案中，当事人为增加其经销药品的销量，在B药房出售当事人经销的部分药品时通过参与晒单活动、加提活动以及认购活动三种方式 A医药公司工作人员直接向B药房工作人员返还一定比例的商品价款，属于给予回扣的商业贿赂行为。

但如果在本案中，A医药公司通过协议安排与B药房约定销售返点，而且双方都明确入账，并且A医药公司也不给予B药房工作人员任何直接款项（内部激励由B药房自行按内部制度发放），此时A医药公司是否还会构成商业贿赂是有疑问的。有些人仍然认为违反了《药品管理法》第八十八条规定，但是我们倾向于认为并没有违法，是正当的返利行为，既不违反《药品管理法》，也不违反现行《反不正当竞争法》关于禁止贿赂的条款。因为《药品管理法》第八十八条禁止的是“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构“在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益”或者“给予使用其药品的药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益”。如果A医药公司给B药房销售返点是双方正常入账的，应该被视为正常商业折扣，而非回扣，因此不属于违反《药品管理法》第八十八条规定的情形。另外，在《反不正当竞争法》下，给予交易对象的折扣和返点（正常入账）也不是贿赂行为。

深圳某区人民医院违规使用医保基金

被退罚共计94万元

近期医院涉及违规使用医保基金甚至医保诈骗的案件特别多，有些甚至涉案金额超亿元，其中大多属于医患勾结共同骗取社保基金。对此国家社保局也加大了打击力度。

在本案中，当事医院超限用药、过度检查的行为，是典型的违规使用医保基金的违法情形，违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条第一款和第二款的规定。

对于定点医药机构而言，医保基金监管有“十不得”：

（一）  不得分解住院、挂床住院；

（二）  不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药；

（三）  不得重复收费、超标准收费、分解项目收费；

（四）  不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；

（五）  不得为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利；

（六）  不得将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算；

（七）  不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据；

（八）  不得伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料；

（九）  不得虚构医药服务项目；

（十）  不得侵占或者挪用医疗保障基金。

定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，并确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围。2023年1月13日，国家医保局与人社部共同发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，并于3月1日开始实施。对此，定点医药机构需要及时做好支付范围的调整。对本次调入的药品，要按规定纳入基金支付范围；对调出的药品要同步调出基金支付范围，并及时在智能监管子系统中进行维护，加强医保基金监管。

海南某美容医院

利用卫生技术人员形象进行宣传被罚

本案是一起典型的广告违法案件，当事人利用卫生技术人员形象对其医疗美容项目进行宣传，触犯了法律对于医疗广告表现形式的禁止性规定。

医疗广告的内容和形式被严格限定，可以概括为“八准”、“八不准”。

“八准”指《医疗广告管理办法》第六条规定，医疗广告内容仅限于包括“医疗机构第一名称、地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话”在内的八项要素。

“八不准”指《医疗广告管理办法》第七条采用“负面清单”的形式对医疗广告的表现形式作出的禁止性规定：“医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（四）淫秽、迷信、荒诞的；（五）贬低他人的；（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；（七）使用解放军和武警部队名义的；（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。”

同时，《广告法》第十六条第四项也明确禁止医疗、药品、医疗器械广告利用广告代言人作推荐、证明；《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》第十七条第二款规定不得利用互联网直播发布医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或者保健食品广告。实务中，典型的违规行为有医务人员直播、明星代言、网红带货和以患者形象作证明等。

而医疗机构及非医疗机构等相关机构在发布信息时，首先需要考虑这些信息是否会构成法律上的“医疗广告”，进而做好发布主体、发布程序和广告内容、广告形式等方面的合规审查。

发布主体上，根据《医疗广告管理办法》第五条、第二十条，《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条的相关规定，医疗广告的发布主体仅限于医疗机构，医疗机构的内部科室及非医疗机构均不得发布。

发布程序上，根据《医疗广告管理办法》第五条、第十七条，《广告法》第四十六条的规定，医疗机构在发布广告前，应向卫生行政主管部门申请医疗广告审查并取得《医疗广告审查证明》，未经审查，不得发布，并按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布。

实践中，尤其是对于发布在微信公众号上的“医疗软文”，如邀请患者作医疗经历分享、发布健康知识，都极有可能被认定为医疗广告，因此需要谨慎发布。

云南某中医肿瘤医院

在市场销售其医院制剂被罚40万

配制传统中药制剂需要履行相应审批手续，并在法律规定的范围内使用和销售。

一、传统中药制剂配制规定

《药品管理法》第七十六条规定，“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。”这里的但书即与《中医药法》第三十一条、第三十二条相衔接。该法第三十一条第二款规定，“医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”该法第三十二条第一款规定，“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”。

因此，医疗机构配置中药制剂须取得医疗机构制剂许可证，但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种除外（备案后即可配置）；委托配制中药制剂的，则需要预先备案。

二、传统中药制剂的使用和销售

《药品管理法》第七十六条第二款、第三款规定，“医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”、“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。2022年5月9日发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》 第一百一十条第一条还规定，“医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。”

本案中的当事人将其配制的中药制剂提供其他医疗机构使用，且没有向相关部门申请调剂使用，构成违规在市场销售中药制剂。

关于调剂使用，2019年修订的《药品管理法》规定的是经过批准即可调剂使用，有利于医疗机构灵活发挥制剂作用。现行《药品管理法实施条例》第二十四条第二款规定，“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，与《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十六条规定基本一致，该法第二十七条还规定了调剂使用程序。《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第一百一十条第二款的规定也沿袭了批准即可调剂使用的要求。

沈阳某药企违反GSP被重罚200万

法定代表人终身禁业

落实药品违法行为“处罚到人”，对加大药品监管领域执法力度，预防、处罚药品安全领域违法犯罪，提升药品安全保障能力和水平，十分重要。

2019年修订的《药品管理法》新增药品上市许可持有人制度（MAH）、“处罚到人”制度等新规，为监管部门对存在严重药品违法行为的单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施处罚提供了法律依据，以避免单位主要负责人员从违法犯罪行为中获益。《药品管理法》规定了对各种严重违法行为采取处罚措施，不仅包括罚款、禁止经营限制，还规定了对责任人的行政拘留。因此，本案按照《药品经营质量管理规范》第二条、第十五条、第十七条、第三十五条、第三十九条等，及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条对该公司及其法定代表人、企业负责人、质量负责人及业务人员进行处罚，起到了非常重要的警示作用。相关药企的责任人员应当恪尽职守，积极承担保障药品质量安全的企业责任和社会责任。

注射液售价上涨超14倍

某国药控股公司“哄抬价格”被罚70万 

本案是典型的违反《价格法》禁止哄抬价格的不正当价格行为规定的案件。根据2022年6月市场监管总局发布的《关于查处哄抬价格违法行为的指导意见》，明确在13种情形下市场监管部门可以认定构成《价格违法行为行政处罚规定》规定的哄抬价格违法行为。其中规定以下四种行为，构成《价格违法行为行政处罚规定》第六条第一款第（三）项所指的“利用其他手段哄抬价格，推动商品价格过快、过高上涨的”价格违法行为：

1.在销售商品过程中，强制搭售商品，变相大幅度提高商品价格的；

2.未提高商品价格，但不合理大幅度提高运输费用或者收取其他不合理费用的；

3.在成本未明显增加时大幅度提高商品价格，或者成本虽有增加但商品价格上涨幅度明显高于成本增长幅度的；

4.利用其他手段哄抬价格，推动商品价格过快、过高上涨的。

价格行为合规是合法经营的重要环节，经营者应当禀着合法、公平、诚信的理念制定价格，自觉维护市场价格秩序。

一、严格遵守价格法律法规

经营者应当严格遵守《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》《关于查处哄抬价格违法行为的指导意见》《明码标价和禁止价格欺诈规定》及其他行政法规、规章等对相关领域的具体规定，加强价格行为自律，自觉诚信经营。

二、严格落实明码标价制度

经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。商品的标价要真实明确、清晰醒目，明确标示的价格对应的商品或服务，如有价格变动要及时调整。对商品或服务价格的形成或确定，具有重要影响的产地、规格、等级等相关因素，以及时限、条件等附加性要求，经营者应当要明确、醒目标示。不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用，结账一律以实际成交的价格结算。

三、严禁不正当价格行为

《价格法》第十四条规定了如下不正当价格行为：

（一）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益；

（二）在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；

（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；

（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；

（五）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视；

（六）采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或者压低价格；

（七）违反法律、法规的规定牟取暴利；

（八）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。

四、建立健全内部价格管理制度

经营者应当根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度，准确记录与核定商品和服务的生产经营成本，不得弄虚作假。经营者还需要建立健全消费者反馈处理机制，实时对消费者的需求、投诉和举报作出回应，以确保能够及时纠正违法违规行为。

上海某生物科技公司

发布保健品违法广告被罚

根据2020年国家市场监督管理局发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（“《暂行办法》”）第十一条第五项的规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”，明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。因此，企业应当避免使用“无毒副作用”、“效用”、“功效”、“疗效”、“改善疾病”、“天然”等具有功效或安全性的断言或者保证的用语对药品、医疗器械、保健食品等进行广告宣传。

因此，对于处于特殊监管领域的“三品一械”产品，企业进行广告宣传时，一方面要符合《广告法》等广告领域基本立法的普遍性规定，如《广告法》第四条规定的“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”；第九条规定的禁止使用绝对化用语等。另一方面，也还应遵循其他法律、法规针对“三品一械”产品广告内容所作的额外限制和特殊要求，如：《暂行办法》第五到十条规定了“三品一械”产品广告必须包含的要素及其呈现方式；第十一条规定了“三品一械”产品广告内容的“负面清单”。

陕西某医疗科技公司上海分公司

无证出租激光治疗仪被罚78万

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，应当取得医疗器械经营许可证。未取得相关资质，生产或经营相关医疗器械的，将面临行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”

由此可见，对于未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，法律法规规定了更为严格的罚没规则，除了没收违法所得之外，甚至可能处以违法所得几倍甚至数十倍的罚款；情节严重的，责令停产停业，一定期限内限制进入市场；并严格落实“处罚到人”，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予没收违法行为发生期间自本单位所获收入及罚款的行政处罚，提高单位负责人的违法成本，督促其积极履行企业责任和社会责任，从源头上减少违法行为的发生。

除行政处罚外，无证经营医药和医疗器械如果情节严重的（经营所得10万元以上），相关当事人还可能面临“非法经营罪”的刑事处罚。

Part II

法规政策最新动态

国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》

国家药监局发布《中药注册管理专门规定》

国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》

国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

国家市场监管总局发布《关于废止部分行政规范性文件的公告》，废止包括《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）的通知》、《国家食品药品监督管理局关于发布〈保健食品命名规定(试行)〉的通告》等在内的102件行政规范性文件

国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》

国家卫健委发布《医疗质量控制中心管理规定》

国家市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》，为各地市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引

文章来源于法律评论LawReview ，作者LawReview