Part I

国内最新合规案例

网传某疫苗企业涉嫌以行贿获取

疫苗审批、销售疫苗

以上网传的疫苗企业违规情况，无论是否属实，均应引起医药企业警醒。

医药行业一直以来都是商业贿赂行为的重灾区，因此近几年国家的反腐风暴也荡涤了整个医药领域。在立法上，包括近几年新修订的《反不正当竞争法》、《药品管理法》都顺应国家针对医药行业反腐的高压态势进行了大幅度的修订——2019年新修的《反不正当竞争法》第七条、第十九条、第三十一条都是关于商业贿赂的条款；2019年“新修订”《药品管理法》第八十八条、第一百一十四条、第一百四十一条、第一百四十二条等也是关于商业贿赂的条款，可以看出，国家法律对商业贿赂问题空前重视。在处罚力度上，由于医药行业关系到亿万人民的健康，除了对于构成犯罪者会追究其刑事责任，行政处罚的力度上也大幅增强。例如，一般行业罚款额度在《反不正当竞争法》修订后改为十万元以上三百万元以下，而医药行业处罚额度提高到三十万元以上三百万以下；一般行业行政处罚最严厉的可能为吊销营业执照，而医药行业增加了吊销药品许可证件、责任人员终身从业禁止等规定，这些都是执法力度上的加强。

同时对于像本次事件中该疫苗企业通过行贿方式取得的行政许可，如果情况属实，根据《行政许可法（2019修正）》第六十九条的规定会被依法撤销，而如果该行政许可属于直接关系“公共安全、人身健康、生命财产安全事项的”，根据第七十九条的规定申请人在三年内也不得再次申请该行政许可。同时在执法方式上，过去主要是由市场监督管理局对医药行业进行行政处罚，现在则多转变为国家多行政监管部门采用联合执法方式，多头惩治、对处罚对象采取“穿透式”执法等创新方法。而这些医药行业实施了商业贿赂行为的企业在受到行政处罚之外，还会触发行政处罚后的企业信用评价和惩戒机制。被行政处罚后的企业较一般企业，不仅通过国家企业信用信息公示系统予以公示之外，纳入“黑名单”，还会被纳入“不良记录”黑名单。卫生计生委发布新版《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》规定,被列入不良记录的药企，两年内医疗机构不得购入其产品，在产品招采中将会减分。

因此广大医药企业也应当从此次该疫苗企业的“行贿风波”中汲取教训，作为关系民生福祉乃至国家安全的行业，一旦涉及行贿不仅会产生相应法律责任也会失去广大群众的信任甚至引发质疑，所以必须严格遵守有关法律规定并且做好企业以及内部从业人员的合规、建立行之有效的合规制度。

某医疗器械公司招募400位小红书个人博主

发布虚假体验笔记被罚

从本案的行政处罚决定书中可以发现，针对该医疗器械公司委托进行的虚假宣传行为，监管部门主要以现行《反不正当竞争法》第八条第一款为法律依据，认为其行为已经构成对商品“用户评价”作“虚假或引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者”。

在新的《反不正当竞争法（征求意见稿）》中，也特别新增了“虚构评价”这一类虚假宣传行为，并试图将其与《广告法》的调整范围相区分，同时为与总则部分相呼应还特别规定了帮助虚假宣传的行为本身也会构成不正当竞争行为并受到《反不正当竞争法》的规制。意见稿中反映的这一趋势也提醒像本案中的推广公司这样为虚假宣传行为提供帮助的公司，今后其帮助行为也会构成不正当竞争行为并受到有关部门的处罚。

而除了会被认定为构成不正当竞争，也有人表示医疗器械公司委托博主发布医疗器械产品推荐笔记，有可能被认定为发布广告。在这种情况下，由于涉案产品是医疗器械，根据《广告法》第二条和第十六条的规定，可能会被认定博主构成广告代言人，从而违反《广告法》第十六条医疗器械禁止利用广告代言人做推荐、证明的规定以及第四十六条关于医疗器械广告应当在发布前经主管部门审批的规定。

此外，在类似小红书等互联网平台责任方面，在2021年发布的《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》中，明确提到“互联网广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告”。这些都要求平台要加大对其内部恶意营销、虚假宣传问题的整治力度。

从本案看来，“虚假种草”的治理会是一场持久战，也需要平台方进一步探索“种草”与商业推广的内容边界，并且公布清晰的标准，加大在电商基础设施上的投入，以为用户提供更加真实的内容生态和更好的用户体验。

辽宁某上市制药集团涉嫌垄断被罚1.33亿

此次“天价罚单”的背后实际上是一款名为左卡尼汀注射液的药物，该药物对于很多老年人来说是不可或缺的一款药，可被用于治疗冠心病、高血脂、心肌病、肾衰竭等多种老年人常见疾病，通常一个有需求的老人每个月要花五六百来买左卡尼汀。而对于左卡尼汀注射液而言，A公司有绝对的话语权，因为作为国内首家左卡尼汀药用原料获批企业，2019年之前仅A公司一家左卡尼汀原料药生产企业，符合《反垄断法》“具有市场支配地位”的定义。而根据《行政处罚告知书》显示，A企业的行为已经构成对其在中国左卡尼汀原料药市场中支配地位的滥用。

近年来我国原料药垄断行为也频频发生，因此我国在《反垄断法》之外也相继出台一系列措施加大监管和处罚的力度。2019年9月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），指出对原料药垄断等违法行为要加大执法力度，坚持从重从快查处。为进一步预防和制止原料药领域的垄断行为，2021年11月18日，国务院反垄断委员会又发布《关于原料药领域的反垄断指南》，其中明确要求反垄断执法机构要持续加大原料药领域执法力度。医药行业是特殊的民生行业，而原料药因其行业属性成垄断重灾区，从国家市场监管总局去年6月份发布的反垄断年度执法报告亦可看出，原料药品行业在未来将继续成为反垄断执法监管重点。

由此看来本次A企业被处罚一案现在看来也并无冤屈，同时也再次为原料药领域敲响警钟。故原料药领域经营者应当明确行为界限，强化企业及相关工作人员的法律意识与责任意识，依法加强合规自律，持续完善优化经营管理体系，降低因垄断违法行为所面临巨额处罚的风险。

在外卖平台发布处方药广告

广东某上市药企被罚20万元

近年来，随着移动互联网的迅猛发展，微博、微信、短视频、直播等新媒体渠道的流行，越来越多的药品生产销售企业开始通过平台宣传、短信软文推送、大v推荐等新的渠道对药品开展营销活动。但需要明确的是，药品广告相关法律法规的监管边界并不止于传统宣传形式，规避广告发布审查的相关要求通过新媒体进行宣传，存在着较大的合规风险。因此广大医药企业在利用新型互联网平台对药品进行营销宣传之前，必须对药品广告发布的相关法律规定有清楚的认识，以避免发生与本案类似的情况。

首先，针对药品广告，《药品管理法》第八十九条规定，“药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。”2020年3月1日生效的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“《暂行办法》”）第二条第二款规定，“未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。”第二十三条规定，“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。”也就是说，除非在宣传内容中只包括药品的名称，否则原则上一切药品有关的广告都应当按照有关法律法规提交审查后才可发布。

除了实行事前审查，我国对药品广告的发布还实行严格的分级管理，具体表现为：

①绝对禁止发布的医药广告

《广告法》第15条第一款：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。

②限制发布的医药广告

除《广告法》第15条第一款规定的禁止发布的药品外，其他的处方药广告只能发布在指定类型的刊物上来宣传，受众为专业的医护人员。《广告法》第15条第二款：前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

③普通的医药广告

除绝对禁止发布的医药广告和限制发布的医药广告之外，普通的医药广告经审查后可以公开发布。

同时，《暂行办法》第二十一条和第二十二条则明确规定，不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。

宣称“秒杀新冠病毒”

上海一公司因违法使用医疗用语被罚

据一项2020年的统计数据显示，在该统计所取样的104起广告违规的行政处罚案件中，非法使用医疗用语与使用绝对化用语、发布虚假广告共同构成了广告违规的主要原因。

本案中的涉事公司的行为就违反了我国《广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定。因为其所生产的这款空间除菌消臭装置并不属于医疗器械的范畴，但该公司在广告中使用的言论却极具有误导性，可能使消费者误认为其具有疾病预防及治疗功能。

而对于《广告法》第十七条，我们也可以从以下三个角度来理解：

一、其他商品或者服务的广告不得涉及疾病治疗功能。

实践中，有的非药品、医疗器械的商品或者服务广告提及疾病名称，明示或者暗示其可以治疗某些疾病；如果消费者误信广告，得病不及时寻医用药，而寄望于使用这些商品、服务以恢复健康，就可能延误病情，甚至危及生命，对此应予严格禁止。例如，补铁类营养素补充剂在广告中宣称能治疗贫血，就违反了本条规定。

二、其他商品或者服务的广告不得使用医疗用语。

实践中，有的非药品、医疗器械的商品或者服务的广告通过使用医疗用语，为所推销的商品或者服务树立专业、权威、高端、健康形象，从而误导消费者购买其商品或者服务，对此应予禁止。例如，一些非医疗美容服务宣称运用了细胞修复再生技术、基因技术等中西医医疗方法，就违反了本条规定。

三、其他商品的广告不得使用易与药品、医疗器械相混淆的用语。

实践中，有的商品为增强吸引力在广告宣传时使用易与药品、医疗器械相混淆的用语，对此也应予以禁止。例如，有的化妆品（“卫妆特字”产品）广告宣传“药妆”“医学护肤品”，就违反了本条规定。

所以在此我们也提醒广大企业，由于我国对于医疗器械用品的规定是十分严格的，因此切不可将普通产品夸大为医疗产品售卖，尽管本案中涉事企业时候也回应称他们产品对新型冠状病毒的灭活效果是有实验数据作为支撑的，但问题出在产品本身并非医疗器械。因此在宣传时务必遵守相关法律规定，谨慎选择宣传用语。

浦东卫健委对某药企的职业健康违规行为

处18万元罚款

本案中的涉事公司作为主要从事医药研发工作的生物医药公司，其员工具有较高的职业健康风险隐患。

根据我国《职业病防治法》的规定，用人单位作为劳动者职业健康的管理者，需要严格落实职业病防治主体责任，其中主要包括以下几个方面：

1、工作场所应当符合职业卫生要求

《职业病防治法》第十五条第一项：职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准。

2、职业病危害因素申报

《职业病防治法》第十六条第二款：用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当及时、如实向所在地卫生行政部门申报危害项目，接受监督。

3、定期检测、评价

《职业病防治法》第二十六条第二款：用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定，定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。检测、评价结果存入用人单位职业卫生档案，定期向所在地卫生行政部门报告并向劳动者公布。

4、职业病危害因素告知

《职业病防治法》第三十三条第一款：用人单位与劳动者订立劳动合同（含聘用合同，下同）时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。

5、指导、督促职业防护

《职业病防治法》第三十四条第二款：用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。

6、定期职业健康检查

《职业病防治法》第三十五条第一款：对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果书面告知劳动者。职业健康检查费用由用人单位承担。

董某私自贩卖抗原试剂被上海警方

采取刑事强制措施

在国家调整疫情防控政策、各地相继开始进入第一波疫情爆发高峰后，大众对抗原的需求也急剧增加。

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布了《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业实行许可制，由设区的市一级的药品监督管理部门负责审批。在2022年3月，国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》中又明确指出，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

除此之外，如果个人销售的抗原试剂检测又是假冒伪劣产品的话，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，那么还会涉嫌生产销售伪劣产品罪。根据我国《刑法》第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】的规定，“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品……销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产”。

因此，必须提醒广大个人和不具备相应资质的企业，私自贩卖抗原检测试剂属违法行为，试剂造假、以不合格产品冒充合格产品，情节严重的甚至可判处无期徒刑。

注：

《中华人民共和国刑法》第一百四十条

【生产、销售伪劣产品罪】

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

知名药企因违反上市公司信披规定被罚

原董事长已被批捕

在上市公司的日常经营中，信息披露十分重要，而重大诉讼仲裁事项又是披露的重点。本案中的核心问题就在于涉事公司没有对公司经营中的重大诉讼予以及时披露，因为这不仅关系到公司发展也关系到股东利益，因此对于广大上市药企来说，明确重大诉讼仲裁披露的相关法律要求也至关重要。

首先，需要明确重大诉讼仲裁披露的法律依据。上市公司涉及重大诉讼或仲裁事项不仅可能影响公司正常经营，严重时还可能会引起股价波动，因此根据《证券法》第八十条规定，上市公司在发生重大诉讼、仲裁事项时应当及时予以披露。

其次，需要明确披露义务的客体。除上市公司本身需要对重大诉讼仲裁事项进行披露外，对于上市公司控股子公司、参股公司、上市公司的控股股东、实际控制人、以及上市公司的董监高，若发生诉讼仲裁事项，在符合相关规定的情况下亦需要对相关诉讼仲裁事项进行披露。（参见《上交所科创板股票上市规则》5.2.6、《深交所股票上市规则》7.8、《上市公司信息披露管理办法》第三十条第二款、第四十六条第一项的规定）

我们也想要提醒广大药企，医药企业仅仅希望通过玩弄商业手段、规避法律义务将企业做大做强是很难实现的，关键还应当是将精力投入在研发创新以及内部管理，切不可只顾眼前利益而应当考虑长远发展。

Part II

法规政策最新动态

根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》并予以公告。

为深入贯彻落实党的二十大精神，落实党中央、国务院关于中医药振兴发展的重大决策部署和《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》有关要求，全面加强中医药知识产权司法保护，促进中医药传承精华、守正创新，推动中医药事业和产业高质量发展，制定本意见。

根据党中央、国务院决策部署，按照全国打击整治养老诈骗专项行动部署要求，国家卫生健康委、民政部、国家中医药局指导各地开展了养老机构内设的无资质医疗机构、无行医资质相关人员擅自提供诊疗服务违法行为排查整治工作，发现部分养老机构存在相关违法违规行为。为严禁养老机构违法违规开展医疗服务，切实维护老年人合法权益，现发布此通知。

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。

文章来源于法律评论LawReview ，作者蔡军祥律师团队