协会总结 | 关于医疗数据出境安全评估及合规要点有哪些?

2023-01-09 13:30

医疗数据

详细内容

数据安全问题已得到我国立法和监管的高度重视,并将其上升为国家战略,数据跨境流动不仅有利于人类命运共同体的建设,也有助于促进国际投资贸易的往来合作,是经济全球化的必然要求。目前,我国已紧密结合数据贸易潮流,大力鼓励并促进相关行业的发展。但健康医疗数据出境事关我国经济开放大局,与国家安全和数据主权紧密相关,在数据流通自由的情况下,更应严格规范数据出境活动,加强对个人信息的保护,重视企业数据安全保护能力,以保障数据出境合规有序且高质量流转。因此我国医疗行业相关立法对于医疗数据的监管要求,具体

如下:

了规范数据出境活动,近五年来,我国针对健康医疗数据安全及数据出境方面已出台一系列相关法规政策,对数据保护及数据贸易都提出了更高的要求,我们将现阶段法规政策归纳如下:

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根据上述法规政策要求,可见我国对健康医疗数据出境监管重点要求事前评估和持续监督相结合,严格要求企业进行数据出境风险自评估。当数据处理者向境外提供数据符合法定情形时,需通过省级网信部门向国家网信部门申报数据出境安全评估,如涉及健康状况、个人属性等重要数据出境,还应征求相关行业主管部门意见,其主要监管原则和特点包括:

数据出境目的合法正当原则

数据出境风险可控原则


健康医疗企业数据处理权责一致原则


保障公民知情同意权,强化隐私安全保护


平衡数据流动及数据保护关系


01
医疗数据的出境监管
《网络安全法》首次对关键信息基础设施运营者在个人信息和重要数据出境设置了限制条件,要求其收集和产生的个人信息和重要数据的跨境传输需进行安全评估。《数据安全法》《个人信息保护法》的颁布,对于个人信息、重要数据出境的规则又进一步进行了明确。
02
患者个人信息
患者个人信息是指患者在诊疗过程中提供或产生的所有信息,包括患者个人属性数据、健康状况数据、医疗应用数据、医疗支付数据等。根据《个人信息保护法》第二十八条对于敏感个人信息的定义,患者个人信息基本纳入敏感个人信息的范畴。
医疗数据中包括海量的患者个人信息,基于《个人信息保护法》相关规定,患者个人信息出境需要遵循以下规定:
应当向个人进行充分告知,并取得单独同意
告知内容包括境外接收方名称/姓名、联系方式、处理目的和方式、个人信息种类以及个人向境外接收方行使权利的方式和程序等事项。此外,因涉及敏感个人信息,需要额外告知“处理敏感个人信息的必要性以及对个人权益的影响”。
需要说明的是,《个人信息保护法》第十三条第一款规定了处理个人信息可以豁免同意的几种情形,如果个人信息出境场景落入豁免同意的情形,是否还需要个人单独同意,这一问题目前存在争议。笔者倾向认为,在豁免同意情形下,个人信息出境无需取得个人单独同意。
应当进行个人信息保护影响评估,个人信息保护影响评估报告和处理情况应当至少保存三年
个人信息保护影响评估具体包括:个人信息的处理目的、处理方式是否合法、正当、必要;对个人权益的影响及安全风险;所采取的保护措施是否合法、有效并与风险程度相适应。
应确认是否已具备法定的必要条件,并确保境外接收方处理活动达到规定的保护标准
法定必要条件包括:一是通过国家网信部门组织的安全评估(前提是个人信息处理者被认定为关键信息基础设施运营者,或者处理的个人信息达到网信办规定数量时);二是按照国家网信部门的规定,经专业机构进行个人信息保护认证;三是按照国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同,约定双方的权利和义务。
对于安全评估,可以参照国家网信办2019年发布的《个人信息出境安全评估办法(征求意见稿)》,但对于安全评估的具体流程及要求,仍有待立法进一步明确。
03
关于健康医疗数据出境安全评估
对于健康医疗数据出境业务,我国医药公司及机构的数据跨境流通与共享面临着境外与境内法律法规的双重监管挑战,我国目前尚未对健康医疗数据出境进行专项的法律规制,但对企业的责任要求已散见于各类法规政策之中。根据《数据安全法》、《个人信息保护法》、《数据出境安全评估办法》、国家标准《健康医疗数据安全指南》、《数据出境安全评估指南》等一系列政策文件要求,当数据处理者向境外提供数据符合以下情形之一时,即应通过省级网信部门向国家网信部门申报数据出境安全评估:

  • 关键信息基础设施的运营者收集和产生的个人信息和重要数据;
  • 出境数据中包含重要数据;
  • 处理个人信息达到一百万人的个人信息处理者向境外提供个人信息;
  • 累计向境外提供超过十万人以上个人信息或一万人以上敏感个人信息。


04
总结
医疗数据安全合规体系建立必须围绕医疗数据全周期的运行开展,正所谓数据跨境传输合规无法“独木成林”。医疗企业必须通过采取必要措施,确保医疗数据信息有效保护和合法利用,并使其处于持续安全的状态。

来源:天津市大数据协会

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