Part I

国内最新合规案例

某著名国际药企HPV疫苗独家代理涉行贿案

据悉，智X生物是国内疫苗领域的上市公司，总市值超1500亿元，是本案中HPV疫苗在国内的独家代理商。目前，HPV疫苗属于第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的、除第一类疫苗以外的其他疫苗。据《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。上述条例发布后，各地疾控中心成为疫苗流通的唯一渠道。潘某某实质上就是桂林当地负责疫苗商业流通的关键人物。同时这也不是智X生物第一次陷入行贿丑闻，根据公开的判决书显示，从2011年到2017年，至少发生过5起内部人员为推广疫苗或拓展业务销量而向国家公务人员行贿的案件。

对此，我国《刑法》第三百九十一条规定，为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。由此可见，单位可以成为行贿罪的犯罪主体。对于单位犯罪采取双罚制，既对单位判处罚金，又对直接责任领导和涉事经办人员判处有期徒刑，同时实施刑罚。

未遵守GMP，辽宁某中药企业生产、质量

负责人被处罚

在过去，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，药品监督管理部门进行认证，同时药品经营企业也应当完成《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。而在2019年新的《药品管理法》出台后，上述GMP、GSP认证的表述被取消，多地药监局也明确表示不再受理药品GMP和GSP的认证相关事宜。但在新《药品管理法》中取消有关GMP、GSP认证的规定并不代表着药品生产、经营企业的监管压力减轻，反而实际上是对该类企业提出了更高的合规要求。因为在过往监管部门授予的GMP认证实质上会构成对药企生产质量的背书，在后续监管中对与GMP有关的实质审查内容十分有限。但在认证取消后，根据相关监管要求，药企在生产中应遵守GMP有关的各项要求并建立完善的药品生产质量管理体系，并且必须按照国家药品标准、经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，因此在整个生产经营流程中，药企也会受到更加全面的审查监管。

除此以外，落实药品违法行为“处罚到人”的规定是加大药品监管领域执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处药品安全领域违法犯罪，强化药品监管执法权威，全面提升药品安全保障水平，具有重要意义。2019年《药品管理法》全面修订，从我国药品监管实践出发，增加了药品上市许可持有人制度、处罚到人制度等新制度。法律的修订，为监管部门对有药品严重违法行为单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施处罚到人提供了法律依据。新法规定，对包括未遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）在内的多种严重违法行为都实施处罚到人，处罚的措施不仅包括对相关责任人的罚款、禁业限制，还包括行政拘留。因此对于本案中失职的企业负责人、生产管理负责人以及质量管理负责人，比照GMP第二十一条、二十二条以及二十三条对其职责的要求以及《药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条有关处罚办法的规定，实施相应惩罚，这也是对其他药企的相关责任人员敲响警钟，要积极履行职责否则企业与个人都将付出相应代价。

某国际著名药企前华裔高管因串谋窃取

商业机密获刑

由于生物医药企业属于研发、技术性企业，生物医药企业的商业秘密、专利等知识产权是企业的核心竞争力，甚至是企业的生命。近年来，起诉原高管窃取商业秘密的案件陆续在跨国企业出现，比如某国际药企巨头也在今年初也起诉了其华裔高管窃取商业机密，涉及到该高管在上海新设立的新兴制药企业。这个趋势需要引起药企高管人员的特别重视，尤其是对于在跨国药企工作的华裔高管，务必在对待老东家商业秘密的问题上谨慎行事。

我国国内法律也加大了对企业商业秘密的保护力度。2017年和2019年，我国两次修改《反不正当竞争法》，将商业秘密范围扩展到所有具有竞争优势的商业信息，还增加了举证责任移转的规定。根据规定，在侵犯商业秘密的民事审判程序中，商业秘密权利人提供初步证据，证明其已经对所主张的商业秘密采取保密措施，且合理表明商业秘密被侵犯，涉嫌侵权人应当证明权利人所主张的商业秘密不属于《反不正当竞争法》规定的商业秘密。同时除了《反不正当竞争法》以外，2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》也对商业秘密的相关条文进行了修改，加大了对侵犯商业秘密行为的打击力度——在第二百一十九条中，起刑点从“三年以下有期徒刑或拘役”修改为“三年以下有期徒刑”，最高刑从七年增加为十年。这体现了我国从刑事方面加强对侵犯商业秘密行为的打击力度的决心，也为企业保护商业秘密、处罚侵犯商业秘密行为提供了刑法上的有力保障。因此广大药企员工一定要坚守职业道德的底线，而广大药企也应重视内部商业秘密的保护，完善相关管理流程，既维护好本企业的商业秘密不被侵犯，同时也不侵犯其他企业的商业秘密。

台州药企重大爆燃事件总经理、安全副总

被建议追究刑事责任

制药行业通常把药品质量当作企业的生命线，配备了一批质量管理人员，成立专门的质量管理机构，但却忽视了生产中安全管理的重要性，出现了一些药企为了加快生产而罔顾生产安全，从而酿成惨剧的情况。

2021年9月1日，新版《安全生产法》正式施行，其中第四条对生产经营单位的安全生产责任提出了更高也更加具体的要求，第二十一条进一步明确了生产经营单位主要负责人对本单位生产安全工作的具体职责。同时，《安全生产法》第九十四条规定：

“生产经营单位的主要负责人未履行本法规定的安全生产管理职责的，责令限期改正，处二万元以上五万元以下的罚款；逾期未改正的，处五万元以上十万元以下的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。

生产经营单位的主要负责人有前款违法行为，导致发生生产安全事故的，给予撤职处分；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

生产经营单位的主要负责人依照前款规定受刑事处罚或者撤职处分的，自刑罚执行完毕或者受处分之日起，五年内不得担任任何生产经营单位的主要负责人；对重大、特别重大生产安全事故负有责任的，终身不得担任本行业生产经营单位的主要负责人。”

此外，2021年10月27日，应急管理部下发《企业安全生产标准化建设定级办法》（应急[2021]83号），再次提倡企业进行标准化建设，实施安全生产标准化。因此广大药企应当在新形势下积极探索适合药企的科学有序的安全管理方法。首先各层领导都应当把安全管理放在各项管理的首位，在企业内形成良好的企业安全管理氛围；同时企业也应当配备有力的安全管理机构以及人员，提高安全管理人员的地位，使他们能够更好地完成风险分级管控和事故隐患排查；同时也要做好企业安全培训，提高全员的安全管理能力，尽可能避免类似本案的悲剧重演。

吉林省出现互联网售假药大案，涉案金额

8000万

自2020年起，受疫情形势影响，网售药品市场爆发，为了方便，很多人都习惯了选择上网购药，这也给了犯罪分子可趁之机。由于网上销售假药形式较为隐蔽，通常销售假药的网站服务器、不法分子所在地、发货地址都不在一处，假药通过快递等方式销售，整个环节涉及公安、网监、药品监管、物流等多个部门，监管难度也很大。而网上非法销售的产品有效性、安全性无法保证，会延误患者的治疗，危害人体健康，破坏了药品市场的正常秩序。根据我国《刑法修正案（十一）》第一百四十一条的规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”同时，2019年新修订的《药品管理法》第一百一十六条也规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”并且在第一百一十八条中还实现“处罚到个人”，对有关责任人员的处罚进行了进一步的明确规定。同时我们提醒互联网平台，如果平台上有涉及药品销售，一定要严格审查入驻电商网络销售药品所需要的各类必备证照资质。如果审查把关不严的，造成假药劣药流通的，互联网平台将可能对消费者承担连带责任。

某艾滋病药物国际巨头因哄抬药价及反竞争

在美国被起诉

根据有关数据，目前，有超过80%开始接受治疗的美国艾滋病患者，每天服用一种或多种A公司的产品。而这实际上也不是A公司第一次因为艾滋病药物的市场竞争问题被起诉。去年，美国健康保险公司Humana起诉数家制药公司，指控他们为了保护其艾滋病药物的市场排他性，而从事非法行为，其中就包括A公司。Humana声称，这些公司密谋阻碍并推迟其艾滋病药物竞争，这使A公司在过去几年里保持垄断地位。

事实上，各国政府都在严打发生在医药领域的价格垄断及商业行贿问题，医药企业面临更严监管和惩罚措施。在中国，随着“两票制”、集中带量采购、DRG/DIP 支付方式改革以及价格招采信用评价等医疗体制改革措施的不断推进，对医药领域商业贿赂的监管力度明显加大。

同时针对医药行业的垄断行为，我国也为此出台了一系列法规政策。国家市场监督管理总局2021年初发布的《2020年反垄断工作综述》中显示，反垄断工作将会深化民生领域反垄断执法，强化医药领域反垄断执法。并且在2022年6月24日，十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过关于修改《反垄断法》的决定，这是《反垄断法》自2008年实施以来的首次修改。新的《反垄断法》大大提升了垄断行为的处罚力度，增加了对违法行为的威慑。如新《反垄断法》第五十六条就对未实施垄断协议或已实施但尚未销售额的也规定了高额罚款；同时将法律责任落实到人，在第五十六条中规定了违法企业的相关责任人的法律责任，第六十七条更是规定了由此构成犯罪的甚至可以追究刑事责任。这要求我们的医药企业要充分重视反垄断的合规风险，重点关注“垄断协议”和“滥用市场支配地位”，积极应对反垄断执法调查，同时也要把握形势，积极了解和熟悉反垄断相关法律规定，做好合规管理，必要时依法维权，共同营造医药领域的公平竞争环境。

多家上市药企涉嫌虚开发票被查，虚假劳务费

推广费成打击重点

根据《发票管理办法》第22条规定，虚开行为包括三种情形，分别是：（一）为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票；（二）让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票；（三）介绍他人开具与实际经营情况不符的发票。自2016年4月6日，国务院审议通过了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确提出在综合医改试点省份(11省、直辖市)和公立医院综合改革试点城市(200个地级市)推行“两票制”后，药企在药品销售环节的销售费用包括回扣等无法像以往通过多次开票进行消化和抵扣的中间销售费用，使得大多数医药企业想方设法虚增费用。因此在“两票制”实施后，大量冠以“咨询管理服务”、“医药科技咨询”等头衔的第三方服务公司出现，这些第三方服务公司大多为原医药经销商注册成立，一个经销商利用多个身份证件注册多家公司，利用税收园区综合税负低的优势，为自己实际控制的经销公司或为制药企业虚开专票或普票。

据国家医保局《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020年版)》，接受虚开的增值税发票的一方，价税合计10万元以上，药企就会被评定为“中等失信”；100万元以上则可能被评为“严重失信”、“特别严重失信”，产品将面临被限制或取消挂网的处罚。并且根据《税收征收管理法》和《国家税务局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》（国税发【1997】134号）相关规定，在医药企业被认定按偷逃税论处的情况下，税务机关将追缴其不缴或者少缴税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款；即使未造成国家税收损失，根据《发票管理办法》第三十七条的规定，医药企业可能被处于50万元以下的罚款。同时为了更好与行政处罚相衔接，在刑事处罚方面，虚开发票的立案标准于2022年发生了重大的变化，并于2022年5月15日正式实行，在新标准中，调高了虚开发票罪的虚开金额标准，在虚开发票份数的基础上增加了虚开金额要求，对五年内因虚开发票受过刑事处罚或者二次以上行政处罚又虚开发票的，增加了数额标准，删除了其他情节严重的情形的兜底性条款。为了避免上述虚开发票等违法行为给企业造成的损失，建议广大药企完善财务管理制度，确保发票与实际业务的真实相关性；加强对企业财务人员的培训，尽早避免虚开增值税专用发票的行为；重视采购与销售的规范环节，建议各部门联系法务或专业的税务律师出具相关合规制度；同时也应当极推动医药行业企业研发、生产、营销、商业服务向专业化、学术化方向发展，加强外部主体资质审查，并且确保服务真实、合规。

涉嫌低价强制回收员工股票，知名原料药上市公司

董事长遭举报

本案事实情况还有待监管机关审查定论，但是该上市公司员工的举报行为也暴露了上市公司员工持股计划需要注意的问题，以及增加必要的对参股员工的保护机制。员工持股计划（Employee Stock Option Plan, 简称ESOP）兴起于20世纪50年代的美国，其诞生之初的主要目的是为了增加员工福利，提高员工忠诚度，将员工利益与公司未来发展进行利益的绑定。实践中，非上市公司员工持股计划较为常见且形式机制也较为灵活多样。但对于上市公司，鉴于相关法律法规相对较为完善，上市公司需要在符合相关法规及监管要求的基础上予以实施。从本案中可以发现，如果员工持股计划设计不当，可能会给企业造成巨大风险也会损害员工自身利益，因此药企上市前必须设计适当的员工持股计划、把握好员工持股的尺度同时做好企业风险防控。所以在员工持股设计方面，一般应当注意以下事项：

1、持股对象的选择

公司在持股对象的选择上应重点考虑：

（1）适格性：持股对象应为公司在职员工，在公司任职达到一定的年限，尽量避免将新入职员工纳入持股计划范围。

（2）必要性：持股对象所任职务与公司业务发展密切相关，符合公司未来发展方向，能对公司发展起到重要帮助。

2、持股相关协议约定的合规性

员工持股中，若有对员工权益变动、持股员工的权利义务进行具体规定，特别是限制，需慎重。这类特殊约定易引起监管部门的关注，需确保：

（1）持股员工均知悉协议或约定的目的和内容，签署协议是自愿的，各方意思表示真实；

（2）协议或约定没有违反法律法规及其他规范性文件的强制性规定；

（3）各方均需遵循公平、公正、合理的定价原则确定转让价格，确保员工离职后与公司不存在因履行协议而产生任何纠纷和潜在纠纷；

（4）员工离职后的购回安排，不影响上市主体未来股权结构的确定性，不影响实际控制人的控制地位。

3、出资来源的合法规性

对员工持股，中介机构需要对相关主体的出资情况进行详细核查，包括出资凭证、经济实力等，以确保其中不存在委托持股、利益输送等。在设计员工持股时需注意：

（1）持股对象持股额度应与其在公司的职级、对公司的贡献其其对未来业务发展的重要性挂钩，尽量避免低职级的员工持股额度高的情况。

（2）对于持股额度明显高的持股对象，应能提供充分证明其有经济实力完成认缴出资，其出资来源合法，不存在委托代持等情况。

4、设立过程及股权变动的合法合规性

对于员工持股，要注意平台设立、增资或权益变动的合法合规性、增资价格或转让价格的合理性、增资额是否及时到位等，后续在申报材料中对其设立情况及后续历次增资或权益变动进行充分披露。

Part II

法规政策最新动态

为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿并向全社会公开征求意见。

此办法将于2023年3月1日起正式施行。

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，市场监管总局组织制修订了人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年11月25日。

为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，起草了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》，现向全社会公开征求意见，时限为自发布之日起1个月。