Q&A | 临床试验中，如何保护受试者个人信息？-知识库详情

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Q：在临床试验中，如何保护受试者的隐私？

A：受试者作为自然人，其个人信息受到法律保护；享有隐私权，任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害其隐私权。

个人信息是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等。

隐私是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。

在常规医疗中，患者隐私保护还应包含：在医疗活动中对患者身体的隐私部位、病史、身体缺陷、特殊经历、遭遇等隐私进行保护，以确保不受任何形式的外来侵犯的权利。这种隐私的内容，除了患者的病情之外还包括患者在就诊过程中只向医生公开的、不愿意让他人知道的个人信息、私人活动以及其他缺陷或者隐情。

在临床试验中，受试者隐私还应包含：个人参加临床试验的意愿和事实、知情同意过程、临床试验过程中从受试者处采集并用于临床试验的含有受试者隐私的各类数据。

个人信息中的私密信息，适用有关隐私权的规定；没有规定的，适用有关个人信息保护的规定。

除法律另有规定或者权利人明确同意外，任何组织或者个人不得实施下列行为：

(1)以电话、短信、即时通讯工具、电子邮件、传单等方式侵扰他人的私人生活安宁；

(2)进入、拍摄、窥视他人的住宅、宾馆房间等私密空间；

(3)拍摄、窥视、窃听、公开他人的私密活动；

(4)拍摄、窥视他人身体的私密部位；

(5)处理（包括收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等）他人的私密信息；(6)以其他方式侵害他人的隐私权。

在临床试验中，受试者个人信息通常包括：

1）受试者的身份信息。常见的这类信息包括受试者的姓名、性别、年龄或出生日期、职业、学历、婚姻状况、家庭住址、电话号码、证件（身份证号、护照号、社会保障卡号、医疗卡号）、住院号、门诊号、银行账户信息、签名等。

2）受试者的健康信息。通常体现为受试者的疾病诊断与治疗用药、血型、家族疾病和遗传性疾病史等个人的医疗记录。

上述信息如果泄露，均有可能给受试者造成不同程度的损害或负面影响。医学研究中记录、管理和使用受试者个人信息，常常会涉及受试者隐私的资料，如果未征得受试者同意使用涉及个人身体状况或行为等的资料就是侵犯隐私，研究过程中没有妥善保护受试者提供的信息即违反了资料的保密义务。

在临床试验中，隐私保护问题不仅涉及受试者的个人法律权利，而且也是一个医学伦理问题。根据《药物临床试验质量管理规范》，包含受试者隐私信息的记录和文件应当被妥善处理和保存，直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。受试者的姓名等身份识别信息应当用“受试者鉴认代码”进行代替。

参考法规：

1）《中华人民共和国民法典》，第十三届全国人民代表大会，2020年5月28日；

2）《药物临床试验质量管理规范》，国家药监局、国家卫健委，2020年4月26日；

3）《药物临床试验受试者隐私保护·广东共识（2020年版）》，广东省药学会，2020年8月1日。

来源：临研阁

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