Part I

国内最新合规案例

两家药企因商业贿赂被集采机构评价为

“严重”失信

2021年医药价格和招采信用评价制度正式实施，各大医药企业以《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（标准格式）的形式受到省级集采机构约束。评价的范围包括医药企业是否在定价、营销、投标、履约过程中实施了法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

根据国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知第六章，医药企业失信行为根据轻重分为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四等。在所有的失信等级中，只有“严重”等级以上的企业的涉案药品或医用耗材才会被限制挂网、投标或配送资格。另外需注意的是，根据《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，企业近三年在本省范围内累计发生“中等”失信行为3次以上，则会被评定为“严重”失信。

因此，医药企业应该特别注重合规方面的建设，避免出现违规行为（特别是商业贿赂行为），否则将直接负面影响企业的主要产品销售渠道。

首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决落定，

利格列汀首仿药被责令下架

2020年10月修改的《专利法》第七十条第一款规定了国务院专利行政部门可以应专利权人或利害关系人的请求处理在全国有重大影响的专利侵权纠纷。2021年5月，国家知识产权局制定《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》，对重大专利侵权纠纷的界定及程序作出了相应的规定，并要求对于在全国有重大影响的专利侵权纠纷，应当自立案之日起三个月内结案。

本案程序上的争议焦点在于行政裁决请求是否符合重大专利侵权纠纷行政裁决的受理条件。合议组认为，请求人向上海知识产权法院起诉被请求人的侵害发明专利权纠纷案涉及另一件专利，不属于同一专利侵权纠纷。而且，被请求人的产品已经在24个省（区、市）被公告、公布、执行或公示挂网，属于跨省级行政区域的重大案件。因此符合《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》的规定。

同时，根据《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》，被请求人可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。据报道，被请求人已经就本案提起了行政诉讼。另外，2022年9月22日，根据广州公共资源交易中心公告，广州药品集团采购平台现暂停被请求人相关产品的挂网资格。从本案可以看出，我国在知识产权方面将会明显加强对原研药专利的保护，这是仿制药企业需要特别注意的；如果确实存在专利侵权行为，将可能导致仿制药企的巨大资金投入打水漂。

广东某上市药企下属三家公司因套现行贿

问题被调查

商业贿赂是医药销售领域的一个顽疾。尽管国家每年都出台众多的规定以治理涉医腐败问题，但是上有政策下有对策，各种腐败手段仍然层出不穷。本案就是医药企业销售人员“创新”的一种套现行贿方式，即虚增代理商增加采购环节从而提高药品原料采购价格，然后把差价形成的套现资金用于行贿医务人员。但是万变不离其宗，这种不正常的原料采购价格必然会引起执法机关的注意，违规行为也难免会被曝光并惩处。商业贿赂行为一旦被查实，对于涉案药企的负面影响是巨大的，一方面可能会使相关人员承担刑事责任，另外一方面行政处罚和相关信用惩戒（比如产品无法挂网）更可能使药企承担巨大的经济代价。

佛山某知名眼科医院违规使用医保基金

被罚40万

根据2022年5月国家医保局关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知，其中第二、第三条指出检查对象为2020年1月1日以来全国范围内定点医疗机构、县区级医保经办机构的医保基金使用情况。具体内容包括基金使用内部管理情况，财务管理情况，病历相关资料管理情况，药品和医用耗材购销存管理情况，和分解住院、挂床住院、违反诊疗规范、违规收费（包括违规收取新冠病毒核酸和抗原检测费用）、串换项目、违规采购线下药品、未按要求采购和使用国家组织集采中选产品等行为。

检查发现，医疗机构存在的问题以超标准收费、超医保限制用药、不合理收费、串换项目等居多。国家医保局公布了 2021 年国家医疗保障局联合国家卫生健康委和国家中医药管理局对医保基金使用情况开展飞行检查的结果，其结果显示，被检查的 68 家定点医疗机构中 59 家在医保基金违法违规使用方面存在重复收费、超标准收费、分解项目收费问题，涉案金额 1.5 亿余元，占涉嫌违法违规总金额的 30%。50 家定点医疗机构涉嫌串换药品、医用耗材、诊疗项目，涉案金额达 9646 万元，占涉嫌违法违规总金额的 19%。45 家机构涉及过度诊疗、过度检查、超量开药、重复开药等，涉案金额 8531 万元，占涉嫌违法违规总金额的 17%。同时，52 家存在将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算，涉案金额 达7014 万元，占涉嫌违法违规总金额的 14%。

此外，随着医疗保障制度改革，DRG/DIP 付费、门诊共济、医养结合、异地就医等新形势的出现，基金监管也面临新的困境。由于目前医院信息系统较少关注监管核查功能，自动审核功能的欠缺也滋长了医生的不当违规行为。

深圳某上市医疗器械公司前员工带走商业

机密加入竞争对手，被判赔款500万元

《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》第九条规定了：“被诉侵权人在生产经营活动中直接使用商业秘密，或者对商业秘密进行修改、改进后使用，或者根据商业秘密调整、优化、改进有关生产经营活动的，人民法院应当认定属于《反不正当竞争法》第九条所称的使用商业秘密”。本案中被告方利用在原告处就职时所获取的技术类商业秘密稍加改造制造出类似产品并与原产品构成恶性竞争，此行为已违反《反不正当竞争法》第九条的规定。

该案给医疗器械行业的从业人员以警示，必须尊重他人知识产权、严格遵守有关商业秘密的保密义务。同时也提醒其他医疗器械行业的相关企业，一方面要构建自己的核心竞争力，关键还是要从根源上构建创新关键技术和专利壁垒、构建完善的专利管理和知识产权战略体系；另一方面也要严格遵守我国有关知识产权保护的相关法律，尊重他人专利成果，共同推动医疗器械产业自主创新发展。并且企业在招聘核心人员的时候，务必要注意其对原东家的保密义务和竞业限制义务，切忌其使用其原东家的商业秘密，以免承担侵权责任。

两地药监通报械企违规情况，最高罚没

3000万，负责人终身禁业

针对XXX公司被罚一案，其主要法条依据是《医疗器械监督管理条例》（2021修订）相关规定。相比《医疗器械监督管理条例》2017修订版的规定，可以发现2021版规定了更加严格的处罚方式、加大处罚力度。首先, 2021条例全面提高了对于违法企业处罚的力度。2021条例提高了各项违法行为的罚款额度。例如未经许可生产、经营第二、第三类医疗器械的, 先行条例中规定处以10万元以下或货值20倍以下罚款, 而2021条例中最高可处以货值30倍的罚款。另外, 严重违法企业将被逐出市场, 视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

其次,2021条例将处罚落实到个人, 违法单位的法定代表人、主要负责人、主管人员和其他责任人员均可成为处罚对象, 被处以没收违法所得、罚款、甚至永久禁止从事相关活动的处罚。通过将处罚落实到个人，提高单位负责人的违法成本、强化个人的责任意识，使企业从自身管理出发、从源头上减少违法行为的发生。

同时，我们关注到2022年5月1日起实施的《医疗器械生产监督管理办法》相较于旧版，新的管理办法大大增加了监督管理的相关规则，包括延伸检查、检查员制度等，并且明确了监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，进一步完善了医疗器械生产监管手段。

杭州某医美公司因隐瞒巨额收入和偷税

被罚8800万

案件事实

根据《税收征收管理法》第六十三条第一款，纳税人伪造、变造、隐匿、擅自销毁帐簿、记帐凭证，或者在帐簿上多列支出或者不列、少列收入，或者经税务机关通知申报而拒不申报或者进行虚假的纳税申报，不缴或者少缴应纳税款的，是偷税。对纳税人偷税的，由税务机关追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本案中，古名文化利用个人银行账户收取服务款、隐匿收入的行为已经明显触犯了我国税收征管法，构成偷税。根据《2021医美行业白皮书》显示，2021年中国医美市场规模预计达到1846亿，增速超20%。随着国家监管的加强，税务问题整治之风正在刮向医美行业，税务问题也成为医美机构的一大经营风险。2021年4月，国家税务总局稽查局根据中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于进一步深化税收征管改革的意见》，提出要聚焦重点行业和领域，重点查处虚开(及接受虚开)发票、隐瞒收入、虚列成本、利用“税收洼地”和关联交易恶意税收筹划以及利用新型经营模式逃避税等涉税违法行为。医疗美容和直播平台都在重点查处的范围内。此次针对医美行业的巨额罚款也标志加强对该行业的税务监管迈开了重要一步。

黑龙江警方查获“回流药”大案，涉案金额

达500万元

“回流药”是通过医保、新农合等途径从医院或药店购买药品，再由非法回收人销售给药店和诊所，最后销售给顾客的药品。“回流药”脱离了药品储存必要的温度、湿度控制，药品质量难以保证，甚至可能被不法分子在回收再销售过程中掺杂假药，给百姓用药带来安全隐患。而2022年5月下旬，国家医保局曾发布《2021年度医保基金飞行检查情况公告》，表示国家飞行检查组在2021年的检查中发现，涉嫌违法违规使用医保基金5.03亿元。医保基金使用违法违规问题分很多种，其中骗取医保药流入非法渠道危害极大。针对倒卖医保药品的行为，两高发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》于2022年3月6日正式实施。根据上述解释第十三条的规定，明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。由于医保回收药品的收购价格和转卖价格之间存在较大获利空间，一些不法分子在利益驱使下，通过在医院周边摆摊设点收购，收集、保管、代刷医保卡直接从医院骗取，勾结内部工作人员合伙骗开等方式，获取医保药，转卖后非法牟利。此外，根据上述司法解释，销售假药，相关人员最高可判死刑，销售过期药（劣药），相关人员最高可判无期徒刑。上述规定和警方近来的几次严厉打击非法售卖“回流药”的行动正是表明了我国深挖非法收购、销售医保药品幕后组织者，及时全面收集固定相关证据，依法从严惩治犯罪，坚决斩断伸向医保基金的黑手的强硬态度。

Part II

法规政策最新动态

为贯彻落实食品安全“最严谨的标准”要求，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，国家卫健委制定了《2022年度食品安全国家标准立项计划》同时提出要求。

国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局根据《基本医疗卫生与健康促进法》《网络安全法》《密码法》《数据安全法》《个人信息保护法》《关键信息基础设施安全保护条例》《网络安全审查办法》以及网络安全等级保护制度等有关法律法规标准，制定了《医疗卫生机构网络安全管理办法》，为加强医疗卫生机构网络安全管理，进一步促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，加强医疗卫生机构网络安全管理，防范网络安全事件发生。

为贯彻《中华人民共和国食品安全法》，落实推进健康中国建设和实施食品安全战略整体要求，国家卫健委组织制定了《食品安全标准与监测评估“十四五”规划》。

为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。

为进一步提升中药标准管理能力，建立最严谨的标准，优化标准工作机制，全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，现国家药监局就鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项。