2020年全球爆发的疫情，让一次性医用口罩、一次性医疗手套进入普通大众的日常生活。近期，全球最大的医用手套生产商马来西亚的顶级手套公司（Top Glove）部分工厂停工，使得全球手套市场供应更加紧张，导致一次性手套价格继续上涨，也让部分海外客户订单由马来西亚转向我国国内的医疗器械生产企业。可以预测的是，在未来很长一段时间内，一次性医用口罩、医疗手套等医疗器械产品将持续保持极大的需求量，这些趋势给了某些医疗器械行业的投资公司投资并购其他医疗器械生产企业极大的信心。那么在对医疗器械生产企业投资并购前进行法律尽职调查时，各投资公司需要关注的关键要点有哪些呢？

No.1 医疗器械生产企业的资质

因医疗器械是直接或间接用于人体的相关物品，特别是具有较高风险的第三类医疗器械，国务院因此制定了《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业的各类事项进行明确规定及监督管理。

关于医疗器械生产企业的资质要求，具体规定如下：

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

《医疗器械生产许可证》的有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

因此在对医疗器械生产企业的资质进行尽职调查时，不仅要查看是否有《医疗器械生产许可证》，还要关注《医疗器械生产许可证》是否在有效期内，如果不是在有效期内，也将对投资并购企业顺利开展并购业务带来后续的障碍。

No.2 土地及厂房、专业技术人员问题

《医疗器械监督管理条例》第十九条对医疗器械生产企业应当符合的条件做了详细规定，其中第一款和第二款，即医疗器械生产企业应具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员及生产场地和环境，对专业技术人员和土地、厂房提出了要求。医疗器械生产企业的专业技术人员包括，主任医师、副主任医师、主治医师等技术人员；医疗器械生产企业的生产场地和环境则通常包括土地、厂房和重大机器设备等。其中对不动产的审查应当关注土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。

审查专业技术人员，应重点审查其是否具有相应的执业医师资格证书，此外，医疗器械生产企业专业技术人员的多寡，在一定程度上能证明这个企业是否具备较强的研发能力。

审查土地使用权，首先应通过土地使用权证或土地租赁协议判断土地使用权的取得是否合法以及相关使用权是否到期。如果是出让土地，应审查相关土地使用权的出让金是否已缴纳完毕，如果是租赁土地，则应审查土地租金是否按期缴纳。此外，还应审查土地用途是否符合规定，以及土地使用权的完整性，例如是否存在抵押或其他权利负担，通过转让获得的土地是否存在转让限制等。

对自有房产的审查应涵盖房屋所有权的取得是否合法，包括房屋产权证和相关建设许可是否齐全，以及房屋的抵押、查封、出租情况和是否存在欠款。对租赁房产的审查则主要关注租约的内容是否符合法律规定，目标公司是否适当履行了其在租约项下的各项义务，以及房屋租赁是否完成了房屋租赁登记备案。

另外，对目标公司债务的核查，可以要求公司提供财务报表、重大合同以及诉讼、仲裁或行政处罚信息。目标公司的债务是法律尽职调查和财务尽职调查存在重合的一项调查内容。法律尽职调查应当主要关注债务形成的原因是否合法有效，目标公司或其他人是否向债权人提供了任何形式的担保，以及债权人向目标公司主张权利的诉讼时效期间是否届满等。

No.3 知识产权

医疗器械种类多、跨度大，涵盖小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。特别是对于风险程度最高的第三类医疗器械，直接关系人的生命安全，一般也是医疗器械生产企业获利最多的产品，因此如何开发设计出更多更合适的医疗器械产品，成为医疗器械生产企业研发部门最为关注的问题。

医疗器械领域的知识产权主要有专利权、专有技术、著作权等。医疗器械生产企业可能存在的知识产权风险通常包括，标的资产尚未获得相关知识产权或存在潜在权属纠纷、知识产权过期失效、知识产权权利行使受到限制、知识产权的质量不高、知识产权与商业交易的目标产品无关或知识产权存在潜在侵权风险。因此，对知识产权的调查应当关注知识产权的真实性、合法性和可转让性，调查核实相关知识产权的权属、效力状况以及是否存在质押或其他限制等。如果专利涉及职务发明、委托开发、合作开发、政府资助等容易引发权属纠纷的情形，应当审查公司制度或相关合同关于专利权属的约定。

No.4 商业贿赂

医疗器械生产企业的商业贿赂形式复杂多样，包括回扣、报销消费发票、给付有价证券、赞助活动费用、假借学术会议之名变相旅游、假借科研费、诊疗费等名义给付开单提成等。鉴于目前医疗器械行业市场上商业贿赂问题的普遍性、严重性和多样性，并购方必须针对商业贿赂行为对目标公司进行严格的审查，同时需要对相关人员设置有效的问卷或访谈调查来发现可能存在的商业贿赂行为。

No.5 重大合同和债务

医疗器械生产企业涉及的重要合同文件通常包括原料采购合同、产品购销合同、仓储合同、设备采购合同、贷款合同、担保合同、保险合同等。对于合同是否属于重大，可以以合同标的达到一定金额作为标准来界定。重大合同的审查重点在于合同的重要条款的履行情况及违约责任的约定。如一份标的超过千万的采购合同，作为供方的医疗器械生产企业在履行合同过程中，作为需方的企业因市场行情发生重大情势变更而不愿意继续履行采购合同约定的付款义务，此时就需要审查合同中关于解除或终止合同的相关条款是如何约定的，如果对供方不利时，可建议采取签订补充协议或解除合同协议的方式及时止损。

对目标公司债务的核查，可要求公司提供财务报表、重大合同以及涉及诉讼、仲裁、行政处罚等资料，重点对债务产生的原因及真实性进行分析。如债务真实发生，则审查目标公司是否向债权人提供了何种形式的担保，以及债权人主张权利的诉讼时效期间是否届满等。

No.6 涉及诉讼与仲裁

对医疗器械生产企业主动披露的涉及诉讼与仲裁的案件，主要关注诉讼或仲裁目前的概况，包括引起诉讼或仲裁的起因、过程、相对方及目前的状况、裁决内容及履行情况，是否存在上诉、再审、执行等程序的可能。同时可以利用中国裁判文书网等网站主动查询与目标企业相关的诉讼或仲裁信息以便降低风险。

综上所述，在疫情冲击下，医疗器械行业呈现出的社会资本投资并购的潜力更加明显，如何把握好这新一轮的机遇，是各大医疗器械及各投资并购方极其关注的问题，同时也对律师的尽职调查提出了更高的要求。只有深入了解各目标企业的商业模式和业务流程的细节，才能有针对性地具体问题具体分析，通过对医疗器械生产企业六大关键点的重点细致的审查，从而为企业量身定制出最适合、最详尽的尽职调查方案，助力企业达成并购的目的，并规避相关风险。

来源：股度股权-大健康律师团队