摘要

本月10日，安拓邀请到了金杜律师事务所张运帷律师，与大家就【“药”事相谈—解析药品资产交易】这一主题，与十余位企业嘉宾展开了热烈的交流与探讨。会上，张律师为大家分享了多年的执业经验和心得，并就企业嘉宾提出的问题提出了专业的见解。安拓编辑部特总结了部分干货，与大家一起分享，希望对大家有所帮助。

      刚刚讲的我们最核心的就是市场上看到最多的，如果大家关注一些药品相关的公众号的话，几乎天天就会看到某厂商达成了一个什么样的药品资产交易。我们用一个法律的语言去总结它，就是我们讲的License -in的药品许可，就是获得目标公司拥有的许可方或者目标公司拥有的知识产权的授权，以自行开展药品的研发生产和商业化的活动。所以大家看到首先他还是会基于一个底层资产是知识产权，包含专利、know-how、数据、资料等等，刚刚讲到的所有的这些各种有无形的表达形式。那么在这个基础知识产权的许可之上，还有一个商业上的大家通过合同所达成安排的，一种对开发权利、生产权利和经营权利的一个合同约定。其实这个东西不是一个物权的对世权，我拿到了一个知识产权，它是对世的，谁都不能侵犯我的这个权利。License-in其实是一个合同相对方之间的相对的权利，那么这个在长期会带来一个什么问题？其实任何一个合同都是有违约风险的，我签了一个合同以后，理性考虑就会选择我去遵守这个合同，还是去违反这个合同。但是对一个许可交易来讲，第一，通常来讲，我们刚才讲他通常不取得所有权，就是说你很少会看到许可方把知识产权的所有权给到对方。我相信大家可能实践当中都没有怎么见过这样的交易，因为大部分的情况下都是一个我们叫这些创新药公司，研发类的公司，他会开发一个化合物，然后他会去全球去申请专利，拿到全球所有的这些权利，它是会按国家、区域、国别把每个区域的权利授权出去，他把中国或者东亚的权力给到你，但是美国的权利他可能给另外一个人，欧洲的权利可能给另外一个人，所以对他来讲，他是要保留对世的所有权，专利仍然是他的，know-how仍然是他的，他给你的是限定在某一个区域范围内的使用权。

      所以如果站在一个被许可方的立场上来讲的话，我们并没有获得他的底层资产。但是同时刚刚为什么讲一个合同上的相对权的概念，因为合同都有被违反的风险，但是我站在被许可方的立场上来讲，我将来开发一个药品要很长的时间，我从开发到注册上市，在过去可能是5~8年甚至更长的概念，现在在加速审评等等的政策下，我们至少可能也会看3年或者到5年期限，然后药品成功临床通过上市到开始商业化的销售，可能都会有10年、15年20年甚至更长的销售安排，然后还会达成这些各种里程碑和各种许可费等等。

      License -in这是一个非常长期的协议，可能是20年甚至更长的协议。而且刚刚也有同事提到了，我在初期会投入很多的首付款，怎么保证我既不获得你底层的所有权，然后未来你可能有随时违约的可能性，然后我看的又是一个非常长期的安排和协议，因为药品本身的研发周期很长，销售周期很长，怎么确保我一个长期稳定的权利，这个问题不知道大家有没有想过。虽然这个市场上很热闹，大家每天都在达成这样的协议，大家都在奔着往好的方面看，但是律师总是往最坏的方面去看。那么哪一天许可方如果要违约了，如果在你的许可合同里面没有设定一个很好的违约保护机制的话，被许可方这个时候他面临的是什么？他面临是说我前期投入了很多，无论是许可的对价，还是我拿了这个权利以后，我要去投入的研发的这些成本，甚至我已经上市销售了，我付出了很多市场推广和市场积累的成本，但是这个时候一旦违约发生中断，我手中还有什么，我没有你的知识产权，知识产权是你的，我是一个被许可人，这个时候我能怎么办。所以这也是做一个提示，就是对License -in这种协议它有一个长期性和不获得所有权的这么一个特点，你有的可能只是一个药证，就是所谓的MAH，行政许可可能是你的，但是在你的行政许可项下，你是否真正有一个稳定长期的权利，可以保证你可以继续开发生产和销售药品，大家可以想一想。

      接下来进入到License -in具体模式的一些介绍，先看已上市药品。在旧法项下，右上方用蓝色标志在旧法项下的，这就是代表在新的药管法以前，在老的体制底下的做法。                                     

      以前有一个规定叫药品技术转让注册管理规定，以前做药品的转让是要符合药品技术转让管理规定里面的一些要求的，具体的要求是什么？里面分成一个新药技术转让，包括监测期、取得药品批准文号等等一些要求。然后如果不是新药，那么它有一个叫药品生产技术转让。以前的这个词其实不那么直观好理解，用的一些词汇比较让人困惑。在药品转让上面分新药技术转让，药品生产技术转让，然后对生产技术转让的情况下，又对转让方和被转让方之间有一些关联股比上的要求。这个更多的是在上一个时代，就是中国还是一个仿制药大厂的时代，国家其实是不鼓励药品批文的转让，那么他也不觉得一些仿制药厂的药品权利在各个主体之间流通，对市场或者监管层有特别具体的意义，除非是新药，当然以前新药也很少，如果倒退10年以前中国是很少有新药的，大部分都是仿制药，所以基本上是不鼓励做转让的，这是一个老的环境。

      所以老的环境下如果要做的话，就变成说你要通过一个药品批准文号的转让，原来是A的，要把批文转给B这种方式去做。如果是进口药就更复杂一些，原来大家知道进口药和国产药是分类管理，进口药需要去拿IDL，然后要把进口药给注销掉，再去换一个境内主体去拿一个新的药品批准文号，这里大家做个一般了解即可，因为这已经是过往的事情，知道曾经的背景是这个样子。

一、MAH转让

      现在变成了MAH，MAH最重要的一个概念就是它可以转让，它的法律渊源就是药品管理法的这条，药品上市许可人可以转让药品上市许可。虽然这个条文从19年药管法颁发了以后就有，但是大家可能也知道在实践中到最近的几个星期，CDE才刚刚开始真正受理上市许可人的转让。如果大家能够在自己的认知中知道一个已经获批的上市许可人转让的话，我会非常吃惊，因为在过去的一年多的时间里面，CDE在这块还没有细则出来。直到最近大家可能看到有了这个办法，大家如果关注的话都知道《药品上市后变更管理办法（试行）》，这也是在不久之前刚刚发布的，这才真正有了MAH在新法项下转让的一个操作的细则。当然这个操作细则出来以后，其实这里面还有很多有待澄清的部分，包括它里面讲到的很多药品生产场地，如果发生什么样的变更，需要走什么样的程序还没有交代的十分清楚，但不管怎么说，细则有了以后，最近几周我们听到有几个客户和项目进入到了接受审理的这个阶段，预测应该会在不久的将来，大家可能会看到新闻，就是中国比如新药管法下第一单MAH转让这个是谁。那么这个事会有很重大的意义，因为解绑了原来很多的尤其是仿制药，在原来不可转让的这个情况下，面临的一些障碍。

      大家回顾一下，以前市场里面医药企业做并购的话，你很少会听到做资产并购，基本上都是收股权，因为做资产并购的重大难题在于你要把所有的资产分别开，做转让，在这种情况下，药品的注册文号不是那么容易从一个A主体转到一个B主体的，尤其是在他们并非关联方的这个情况下。那么现在通过新法律和细则出来，开始真正变成一个可操作的事情，那么这个会触发市场的一个很大的流动和活力。

（MAH转让-境内转境内）

      在License -in的语境下，就会变得让许可方和被许可方之间就持证的安排会变得更加的灵活，我们可以做出各种各样的基于每个交易的持证的安排。

      第一，自行生产。最简单来讲，比如说以后A可以把MAH交给B，当然我们现在是在讨论上市药品情况下，那么MAH本来是A，通过在CDE的一个程序现在就要转到B。有一个客户正在走资本市场的前期的阶段，那么他要走资本市场的一个特别重要的前提，就是他要把原来的一个核心的药，他上市的资产所依托的最核心的那一个药，要装进一个新的实体里面去。因为大家知道上市的话，可能如果老的实体有一些历史负担和一些说不清楚的责任，一般都会要找一个新的主体重新算报告期，那么整个上市方案里面最大的一个前提就是说我能够把药品资产对你们MAH可以转到一个新实体里面，这件事从19年开始沟通，一直到现在，可能在最近才会有真正的进展。

      第二，委托生产。就是说B可以拿到这个上市许可，但是我同时也可以说一个CMO来生产，这个更多的情况可能是原来他就有个委托生产，这个CMO可能也不是新的CMO，那么A也可以把这个持证先转到B，但是我可以继续保持由同一个CMO来做生产，这样可能就会触及到一些实际生产的场地等等的这些工艺流程的变更，可能程序上就会相对简单一些。但如果是生产场地变化的话，整个转让的流程会更加复杂一些。当然我刚刚说新的转让规则没有说清楚的就是说，上市许可的转让和这些场地的变更之间他们的关联关系，从行政流程的角度来讲是怎么来处理的，目前还没有交代的100%的明确。

（MAH转让-境外转境内）

      如果是境外的IDL的持有人，那么现在如果要把这个药品国产化，搬到境内来生产，那么也可以走同样的这么一个路径。倒过去的话，在新的上市变更管理办法里面，第8条就是专门讲境内和境内转让的，第10条是专门讲境外和境内转让，当然还有一个第9条是讲境外境外转，但是境外境外转跟我们讲的资产交易的话题就不是那么相关了，就没有办法放在里面。

      那么在境外转境内的情况下，这里面有一个很实质的问题，我们现在的 MAH制度下，持证人和你的生产是可以相分离的，那么刚才也讲了CMO可以在体制下去生存，但是大家想在老的体系下，IDL的持有人是不是只能是境外公司，你从来没有看到过一个境内公司持有一个IDL，所以境外生产的药品它的持证人必须是境外主体。反过来也一样，一个国产药，我相信大家从来没有见过一个国产药的药品批文是一个境外公司持有的，肯定没有见到过，法律不允许。那么现在MAH把这个事情打破了以后，持证和生产是可以分离的。而且大家如果注意看药品管理法行为的话，你们会发现在新的药品管理法下，再也没有进口药这三个字的提法。现在对于药品客观的表述就是境外生产的药品和境内生产的药品，这代表一种监管，这不是一个简单文字上的变化，而是一个监管思路上的变化。因为原来的进口药和国产药是完全两个不同的监管体系，但是现在在MAH的情况下这俩就合并起来了。所以从理论上来看，目前完全是在新的法律框架下，我们没有看到一个实体的障碍，去阻止一个境外方去持有一个国产药品的 MAH，或者反过来一个国内方持有一个境外生产药品的MAH。

      但是大家请注意，我刚才说的是理论上，在新法下我们没有看到有这样的障碍，你看不到一条文字，会跟刚刚的这句话相冲突。但是据我们所了解，主管机关尤其是药监局在各个场合释放出来的到目前为止的信号来讲，似乎他们还没有完全做好这样的准备，把所谓叫做跨境持证的结构去打通。所以如果现在按照药品申请的具体操作流程的话，你会看到比如说一个进口药，现在是境外生产的一个药品，你要在境内要去申请注册的话，他还是会要求首先你的申请人必须要持有境外的人，肯定是要持有美国或者欧盟或者哪里的MA你才能够是一个适格的主体去成为进口药品。这个要求实质上会要求境内公司拿不到，那么这是现在一个很大的问题，就是说在这种结构下，当我要把 MAH转到B的时候，如果这个药继续要维持境外生产，那这个MAH就不能给到你。原先是个进口药，现在通过大家谈成商业交易，我把中国区的权利全部给你，大家商业上都没有问题，我要把持证人都给你，因为持证人代表了行政许可认可的权利的主体是谁，但是在现有的体系下，如果这个药继续是维持境外生产，是做不到境内主体来持证。这是一个非常大的问题，因为药证虽然不是资产，它是一个行政许可，它就代表了谁在法律意义上真正拥有对于药品的权利。而且它不像股权的代持，最高院最近10年的司法解释越来越倾向于保护这种当事人双方真实的意思表示，股权代持只要在不违反强制法律的前提下都是倾向于认可的。但是药监局从来不会说我会承认一个药证的代持，说明实质上大家商业的安排是说你可以拥有这个权力了，但是这个时候鉴于法律，你不允许我来持证，我必须还是由A来持证。

      现在讲中国未上市的药品，其实概念是差不多的，这是旧法体制下差不多的概念，你要有新药证书和批准文号这些。新法下这里有一个实质的变化值得说一句，原来的这个新药有两个东西，新药证书和药品批准文号，药品批准文号是唯一的，因为生产商是唯一的，一个药品批准号对应一个生产商，但是新药证书是可以共有的。而且新药证书有什么用处呢？像MAH一样它代表对药品权属的一种认可吗？似乎不是，因为能生产药的主体只有一个，你必须要有药品批准文号，所有的药品包装上都有药品批准文号，但是新药证书原来有一点这个荣誉奖章的意思，就是说你里面参与到的科研机构、研发机构、生产商、生产商的关联方、甚至是个人都可以是共有这个新药证书。所以原来这个新药证书有一点万能，如果说有一个主体需要在他的职称评级上需要这个东西，他可以作为共有人，如果有公司需要上市，需要有一些这方面的题材，他也可以做用途，有一些公司需要申请一些政府的补贴、专项资金、资助需要有一些业绩，这个东西也可以拿来作用。所以原来的新药证书是可以一鱼多吃的，大家可以共有从而可以同时满足各个方面不同的要求。但是现在不行，持证MAH只有一家，不能有多个主体，而且新药证书已经进入了历史的那一种，以后再也没有新药证书这件事情。所以这意味着原来尤其是在法律转换的这一两年里。我们在2019年做的很多交易当时就面临着这个问题，就是原先大家打的如意算盘是要共同去持证，因为许可和被许可双方对持证这件事情都有自己基于不同需求的明确诉求，谁都不想让，但是新法出来，MAH就只有一个，不是你的就是我的，没有办法共有了。我们真的有几个交易因此而失败。我最终发现交易达不到双方的交易目的，一旦做交易以后，许可方发现我不得不失去MAH，这个时候他觉得交易就无法继续做了。

      所以大家要注意一下，但还是一样的这还是一个很长周期，在报临床报案例的时候，可能是几个实体都在上面，研究所也在上面，但是当三期结束，你要进入到申报的时候，药监局很清楚，你必须给我明确到底是谁是 MAH的持证人，所以对应到新法的架构底下，你就必须要把这点讲明确，不是你的就是我的。那么一种情况就是说A有强烈的需求，要保持这个MAH，我还是要拿药品，这个时候如果是B或者B的关联方去生产，实质上我的药证没有给你，我跟你之间更多像是一个委托生产、委托销售这样的一种关系，或者是变成一个独家经销商，要么就是把MAH转过来，A失去了对药的权利。当然知识产权是另外一码事，就从头开始说的，我们把药品资产分割开，知识产权有可能还是他的，是作为一个许可，但是药证可能就没有了。

      那么在进口的情况下其实也差不多，大家都看到在旧法下跟前面上市是差不多的，我现在就可以取得进口证。很多以前的交易，大概三年前左右的交易可能都是这么签的，一个进口药我还是保持进口，然后你在境内做独家经销，这个时候这个证没法给到B,那么第二步是国产化,尤其是在生物药的情况下，经常这个时候会说以DS（draft substance）和DP（draft product）,我先是给你去做供应，然后大家去约定一个DP的价格，到了什么阶段，DP可以在中国做了，我DS从境外进口，但是DP它是在中国做，那么这也可以有个过渡，甚至再进一步DS也到中国来生产，这个是一步一步原来的过渡方式。然后后面国产化就是刚才讲的，在新法下原来想在这讨论跨境持证的问题，我现在不得不变成说A要么把这个东西不再作为一个进口药，变成一个国产药，那么你境内也可以持证。如果你还是一个进口药，原则上境内基本就不能持证，要通过刚刚讲的各种各样其他的方法来处理这个问题。

      这在实践中很常见，就是说通常是境外的权利方或者境内也有可能是A，他不仅是给你做了一个许可安排，同时他要在股权上也一起参与进来。我不知道大家有没有遇到过，这在这个行业里面还是比较常见的一种交易方式。那么最后会形成一个结构，就是说A和B甚至他还会找其他的投资人，这里面关键的几个创始人或者科学家，可能还有一些股权激励这些等等，大家形成一个综合的持股结构，然后持股结构项下大家去新设一个JV，那么未来的持证就由中国的 JV，也可能是在例如香港，来作为持证人。这个JV设在境内境外跟刚刚持证也有关系，如果你想的是一个进口药，那么 JV就有可能会设到境外，将来用境外接力来作为 MAH，如果将来想的是一个国产药，那么这个JV就设在境内，这个就会让A多一个参与到分配权利的通道。有的时候 B也会想我要多捆绑A，这个A你不是说我把这个权利给你了，就全部B来自己做，把A捆绑得更紧，就是把你从股权上也一起来参与进来，在实践中会形成这么一个结构。然后JV本身实际上可以是一个工作企业，因为它所有的研发和市场推广和生产都可以外包给一些CRO、CSO和CMO，然后再用经销体系。这就是一个比较常见的合资开发模式。

律师简介：

张运帷  合伙人

张运帷律师的主要执业领域为外商投资、收购兼并、私人股权投资和风险投资、清算重组及日常公司业务。

张运帷律师对于医疗健康和生命科学领域有深入的研究和长期的经验，他长期为多家药品、医疗器械、医疗机构、食品和饮料、酒类、保健食品和化妆品公司提供法律服务，包括并购、临床前研究/临床试验、产品注册审批、进口、标签、经销体系管理、电子商务、创新商业模式、合规事务（反商业贿赂及竞争法问题）、政府调查、危机管理和日常公司业务。

张运帷律师曾代表国内外客户参与众多在多个行业具有重大影响的合资、购并项目的交易结构设计、尽职调查、交易文件起草、谈判、交割及交割后服务。张运帷律师熟悉与外商投资相关的政府审批、竞争法问题、外汇管理、土地使用权、技术许可、劳动等事宜，担任多家跨国公司的常年法律顾问，为其提供公司日常法律服务。

2015年，张运帷律师被《法律500强》评选为中国公司并购领域的“推荐律师”。