医药研发是一项系统性工程，以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。

CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。

目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，该等新技术、新设备均需要CRO企业去掌握和应用。由于该等新技术复杂、设备昂贵、短时间内回报小，如果医药研发企业不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。

医药研发企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药开发等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能，进而导致客户要求退款或赔偿的风险。

①全时当量服务（FTE）

全时当量服务（FTE）系通过将实验人员分配给客户进行合同约定的研究项目，根据记录的实际工时乘以合同约定的全时当量劳务费率收费。收入确认方法可按人员工时与合同约定的全时当量劳务费率按月或季结算并确认收入；按合同约定费率、约定期间统计工时，计量收入金额。

②客户定制服务模式（FFS）

客户定制服务模式（FFS）是指客户有明确的服务需求并签订服务合同，CRO公司提供报价、服务并收取相关费用。

CRO公司与客户所签订的业务合同中，包括若干个研究内容，合同规定了各研究内容的相应任务、目标以及金额或计量单价标准。

医药研发合同外包服务专业上可分为：

临床前CRO业务项目周期短，与临床CRO业务相比，金额较小，大部分CRO公司出于核算效率和成本考虑在成果交付时确认收入。

对于临床CRO业务：

A、周期短、金额小的业务企业往往在成果交付时一次性确认收入，各CRO公司一般结合自身业务情况确定周期与金额标准；

B、周期长、金额大的业务在满足新收入准则时段确认的条件下按履约进度确认收入。

确定履约进度的方法：

若采用里程碑法，需将项目履约过程分拆成多个里程碑节点，公司应判断每个项目的里程碑节点，节点的确定应符合业务的性质和特点。

医药研发服务行业收入确认通常涉及履约进度的确认，需要完善的信息管理系统和内部控制流程，审计的应对程序主要包括（不限于）：

医药研发服务企业除了承接委托研发服务外，通常还进行自主研发活动，自主研发与接受委托服务之间的成本分摊存在难度，因此研发费用的确认和计量也是审计关注点，审计应对程序主要包括（不限于）：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

近年来，部分省份发布并实施高值耗材带量采购政策方案，并执行了招标程序，若在全国推广带量采购后，一旦医疗器械企业招标失败，在该期间内将失去该地区大部分市场份额。同时，根据目前试点地区来看，中标产品价格较原售价均出现较大幅度的下降，即使医疗器械企业产品实现中标，亦存在销量提升无法弥补售价下降影响，进而导致企业利润水平降低的风险。

此外，未来国内医疗器械招标政策、医保政策等均有可能发生变化，可能会对企业主要产品的招标和产品价格产生不利影响。

2018年3月5日，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。未来若医疗器械企业不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对企业产品销售及经营业绩造成影响。

医疗器械行业收入存在两个特殊事项，分别是：

①硬件与软件捆绑销售

由于医疗器械企业的产品中包含一定软件部分，从而达到医疗诊断及治疗的目的，需要根据新收入准则关于收入确认的五步法模型，识别捆绑销售合同中所包含的各单项履约义务，将交易价格在各项履约义务间分摊，分别确认收入。

②区分产品销售是否需要安装验收

主要应对措施提示

在医疗器械产品的经营中，除了单独销售耗材和仪器设备之外，普遍存在耗材与仪器设备配套销售的情形，也有称为“联动销售”、“合作销售”、“集约化销售”、“一体化模式”等，在该模式下，企业向经销商和终端医疗机构等下游客户销售耗材，并提供配套仪器设备，模式主要有低价销售、赠送（捐赠）、免费投放、租赁等方式供客户使用，企业利润主要来源于耗材的销售，这种模式是医疗器械行业，特别是体外诊断行业特有的经营模式。

另外公立医院作为事业单位法人，其对金额较高的大型设备采购一般需履行招标程序，部分大型医用设备须与耗材配合使用，大型设备需严格履行招投标程序，而耗材可能由于单价较低无须履行招标程序。

部分企业通过设备投放的方式绕过设备招标程序，并通过耗材销售实现利润。

不同模式具体情况如下：

以上述投放医疗仪器设备的形式捆绑试剂耗材销售行为常受诟病，近年来相关主管部门多次发文进行治理。

2017年相关部委发布的《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》、《医用耗材专项整治活动方案》等文件要求重点查处“假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑耗材和配套设备销售等”的销售模式。与此同时，设备投放的销售模式是否合规，亦是医疗器械企业审计关注的重点。针对该等经营模式，审计时需重点关注：

证监会针对终端客户投放仪器设备的行为审核关注点：

主要应对措施提示

医疗器械行业通常在销售器械及设备时设定一定质量保证条款，对于在质保期的已售器械及设备提供质量保证、免费维修等政策，从而开拓销售市场，稳定客户群体。

新的《企业会计准则第 14 号——收入》（2017年）第三十三条规定：对于附有质量保证条款的销售，企业应当评估该质量保证是否在向客户保证所销售商品符合既定标准之外提供了一项单独的服务。企业提供额外服务的，应当作为单项履约义务，按照本准则规定进行会计处理；否则，质量保证责任应当按照《企业会计准则第 13 号——或有事项》规定进行会计处理。

在评估质量保证是否在向客户保证所销售商品符合既定标准之外提供了一项单独的服务时，企业应当考虑该质量保证是否为法定要求、质量保证期限以及企业承诺履行任务的性质等因素。客户能够选择单独购买质量保证的，该质量保证构成单项履约义务。

主要应对措施提示