医疗器械数据从欧洲传回中国，合规工作怎么做？

一、中国医疗设备企业出海欧盟正当时

1、现状

出口额增长：中国医疗器械对欧洲各国出口额呈增长态势。2025 年第一季度，中国医疗器械对欧洲各国出口额达 253.35 亿元，同比增长 11.65%，其中 3 月份出口额达 91.14 亿元，同比增长 20.41%。

产品种类丰富：中国对欧盟出口的医疗器械种类繁多，涵盖血糖仪、血氧仪等医疗设备，以及医用耗材、IVD 仪器和试剂等多个领域。

2、机遇

市场需求大：欧盟消费力强，人口老龄化加剧，人们的健康意识也在不断提升，对医疗器械的需求日益增加，为中国医疗设备企业提供了广阔的市场空间。

品牌技术提升：在进入欧盟市场的过程中，企业为了满足高标准、高技术的要求，不得不不断提升自身的研发能力和技术水平，这也为企业的长期发展奠定了基础。同时成功进入欧盟市场，能够显著提升企业的品牌形象和国际影响力，有助于后续业务的全球拓展。

3、挑战

市场竞争激烈：欧盟医疗器械市场竞争激烈，不仅有当地的知名企业，还有来自美国、日本等其他国家和地区的企业。中国企业需要在产品质量、技术创新、品牌建设、售后服务等方面不断提升，才能在竞争中脱颖而出。

法规监管严格：欧盟对医疗器械的监管非常严格，相关法规和标准不断更新和完善，处罚也日趋频发，尤其针对GDPR违规的处罚更是到了令人无法承受的程度。

二、医疗设备企业数据回传中国面临哪些风险？

1、因数据跨境被欧盟处罚，不得不知的案例

案例1:  2025年5月，爱尔兰数据保护委员会（DPC）对短视频平台TikTok开出了高达5.3亿欧元（约43.4亿元人民币）的罚单（还在司法流程），原因是TikTok被指控允许中国员工跨境访问欧洲用户的个人数据，构成跨境传输违规，这一事件引发了不少中资企业的关注，特别已经或计划出海欧盟的企业。

案例2:  2024年，荷兰数据保护局（DPA）对优步（Uber）处以2.9亿欧元的罚款，原因是认为优步在未采取GDPR所要求的必要保护措施的情况下，将欧洲司机的敏感数据传输至美国，构成非法跨境传输。

案例3:  2023年5月22日，爱尔兰数据保护委员会（DPC）对Meta爱尔兰公司（Meta Ireland）处以12亿欧元罚款，原因是其使用标准合同条款（SCCs）向美国传输欧盟用户数据违反了GDPR，因为美国《外国情报监视法》（FISA）第702条允许美国情报机构访问欧盟的个人数据，而SCCs不能填补美国法律在数据保护方面的缺陷，且Meta也没有提供补充措施以弥补这一缺陷，构成非法跨境传输。

以上惊人的罚款案例无一例外，都是因为数据跨境被认定为违规，这对于出海欧盟的企业来讲，将数据回传至中国母公司也如同一把利剑悬在头上，随时可能让“欧洲掘金”变成“欧洲噩梦”。

2、GDPR合规“大棒”似乎正向中国企业靠近

中国企业这些年在数字经济方面取得的成就，让他们有能力也有意愿将版图拓展到世界各地，欧盟作为消费能力强劲的市场，更是中国企业全球化的重要拼图。值得警惕的是，GDPR合规“大棒”似乎正向中国企业靠近。

目前涉及GDPR风险的中国企业（不完全统计）：

因此，面对欧盟GDPR执法的日趋高压，对于计划或者已经进入欧洲市场的中国企业来讲，GDPR合规是一个必选项，而不是可选项。这和以前先把业务和销售额做起来再回头考虑合规大不一样，管理者需要投入足够的重视。

三、中国医疗设备企业欧盟数据回传实操难点

（一）三类医疗数据的法律性质认定

1.1在GDPR 框架下，医疗器械企业需要处理并回传至国内的数据类型主要包含：患者个人信息、临床试验数据、医疗器械使用数据。

患者个人信息被明确定义为"与自然人身体健康或心理健康相关的个人数据，包括体现健康状况的健康服务数据"。根据 GDPR规定，健康数据包括在注册或提供医疗服务过程中收集的信息、为健康目的分配给自然人的唯一识别号码、从身体部位或体液检测中获得的信息，以及疾病、残疾、疾病风险、病史、临床治疗或生理生物医学状态等信息。

临床试验数据同样属于特殊类别个人数据。GDPR 第 9 条将健康数据列为特殊类别数据， "健康相关数据" 为 "与自然人身体或精神健康相关的个人数据”，包括临床试验数据，这些数据揭示其健康状况的信息。

医疗器械使用数据的法律定性需要特别关注。欧盟新医疗器械法规（MDR）明确规定，当医疗器械处理个人数据时必须适用数据保护规则。医疗器械数据包括设备数据（型号、序列号、使用记录）、患者数据（诊断、治疗计划、治疗效果）和使用数据（设备使用频率、错误或故障）。植入式医疗设备收集的个人信息如姓名、年龄和医疗状况等属于个人数据，即使经过去标识化、加密或假名化处理但仍可重新识别的信息仍属于 GDPR 保护范围。

1.2 特殊类别数据的处理限制

GDPR规定，对于显示种族或民族背景、政治观念、宗教或哲学信仰或工会成员的个人数据、基因数据、为特定识别自然人的生物识别数据，以及和自然人健康、个人性生活或性取向相关的数据，应当禁止处理。这一禁止性规定确立了特殊类别个人数据处理的基本原则，即原则上禁止，只有在符合第9 条第 2 款规定的例外情况下才能处理。

对于医疗器械数据处理，最相关的例外情况包括：数据主体已给出明确同意、处理对于保护数据主体的生命利益是必要的、处理对于预防性或职业医学、医疗诊断、基于欧盟或成员国法律或与医疗专业人员的合同提供健康或社会护理或治疗是必要的。

（二）欧盟对中国法律环境的“不信任”难题

法律体系差异引发的信任鸿沟。GDPR要求企业不仅要形式上使用SCCs等传输工具，还需通过数据跨境传输影响评估（TIA）证明接收国法律环境不会削弱欧盟数据保护水平。例如，医疗设备企业若将欧盟患者的影像数据回传至中国，需评估中国法律对于中国行政机构获取这些数据的“可行性和可能性”。TikTok案例中，尽管其使用了SCCs，但欧盟监管机构不认可中国法律环境下SCCs的有效性，需要有额外的补充措施。

那么，在此种现实情况下，企业合规工作还该怎么开展？

四、医疗设备行业GDPR跨境传输的实操合规路径

（一）SCCs的定制化应用

1.1模块选择：根据数据传输双方角色（控制者-控制者、控制者-处理者等）选择合适的SCCs模块。例如，医疗设备企业在欧洲设有分支机构，那么将欧盟分支机构作为数据控制者是个不错的选择，此时需选择“控制者-处理者”模块，明确双方责任划分。

1.2目的限制条款：在SCCs中明确数据回传仅用于“售后服务”“设备故障诊断”“软件版本升级”，禁止用于市场营销或第三方共享。

（二）传输影响评估（TIA）不可忽视

前面我们提到，但欧盟监管机构可能不认可中国法律环境下SCCs的有效性，因此需要TIA用来描述数据从欧盟回传至中国对隐私或安全的影响过程。

在此特别强调，TIA应特别关注接收国的法律是否允许政府机构访问个人数据，具体应对包含以下内容：

1.对数据输入国立法的分析。

2.第三国的公共当局是否可以在数据进口商知情或不知情的情况下，通过立法、惯例或报告的先例寻求访问数据。

3.根据立法、法律权力、技术、财务和人力资源以及报告的先例，第三国公共当局是否能够通过电信供应商或通信渠道访问数据。

此外，还可以从其他细分维度进行评估，此处不再展开。

（三）执法请求政策

为了有效缓解欧盟数据执法机构对中国法律环境的不信任，企业建立“执法请求政策”制度也是一项重要的举措。执法请求政策有助于确保数据进口商履行新SCC下的义务，并有助于向出口商和监管机构证明，数据进口商已建立相应的流程、程序和政策。 

（四）透明度义务贯穿全流程

企业需在隐私政策中明确告知用户数据传输的目的地、处理方式及保护措施。以远程医疗设备为例，若设备将患者生命体征数据回传至中国，需在隐私政策中详细说明数据接收方身份、传输频率及安全保障机制，避免因“模糊表述”被认定为违规。例如，“某知名短视频平台”因隐私政策未明确数据接收国及传输细节，被认定违反透明度义务。

（五）技术措施需与法律要求适配

数据跨境传输中的的致命风险就是法律合规与技术措施脱节。技术措施不能孤立存在，需与法律合规要求形成闭环，特别是对于加密技术、存储安全、访问控制等措施的有效性。2022 年法国数据保护监管机构（CNIL）对医疗软件供应商Dedalus Biology处以150万欧元罚款，因未对敏感数据加密、缺乏访问控制，违反GDPR的安全措施等要求。

（六）合规管理体系的组织化构建

1.医疗数据合规委员会：由临床专家、设备工程师、外部法律顾问组成，负责解决场景化合规问题，实现合规制度化、常态化，以便支撑业务、产品的快速发展和调整。

2.持续监控与改进：通过合规管理平台实时监控数据跨境传输的合规状况，包括数据分类准确性、传输工具有效性、安全措施执行情况等。定期对合规体系进行评估和改进，例如每季度更新TIA报告，确保其反映最新的法律和技术变化。

3.合规培训与考核：定期对数据处理相关岗位的员工进行数据保护培训，内容包括GDPR条款解读、设备数据处理流程等。将数据合规纳入绩效考核体系，对违规行为进行严格处理。

结语

医疗设备企业的GDPR合规并非静态满足条款要求，而是需要将合规要求嵌入“研发-生产-运维”全生命周期。通过真实案例的警示、难点的深度剖析和合规路径的精准设计，企业可在保障数据安全的前提下，充分利用欧盟数据资源，实现业务的可持续发展。医疗器械企业如果能够建立这种场景化的合规体系，不仅能防范法律风险，还能为企业开拓欧盟市场提供合规竞争力。

实务文章作者

来源：网数法合规圈