临床试验与新药上市专题

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临床试验与新药上市10讲

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    1，法规概述

    2，需要关注的重点问题

    3，知情同意书风险防范及重点条款

    4，互动问答

    20210907临床试验知情同意书的法律风险及争议纠纷要点江伟.mp3

  • 视频音频

    1，临床试验与受试者隐私保护

    2，相关案例分析

    3，受试者隐私保护法律法规

    4， 实践中具体保护方法

    5，医学研究与隐私保护的平衡

    6，互动问答

    【医疗数据专题】20210917临床实验中患者招募服务模式及合规性分析：如何保护受试者、研究者的个人信息等刘伟.mp3

  • 视频音频

    1，新版GCP下知情同意合规要求及违规风险

    2，从药物临床试验不良事件看新版GCP下实务条款设计

    3，新版GCP下药物临床试验责任保险的购买

    4，药物临床试验数据合规要求及违规风险

    5，互动问答

    【临床新药专题】2020版《药物临床试验质量管理规范》最新解读20210929沈涛.mp3

  • 视频音频

    1，生物安全法概述

    2，生物技术研究、开发与应用安全

    3，人类遗传资源与生物资源安全

    4，数据出入境的合规义务与风险防范

    5，实物出入境的合规义务与风险防范

    6，互动问答

    【临床新药专题】20211012生物安全法和人类遗传资源刘新宇、李佳.mp3

  • 视频音频

    1，概述

    2，药物临床试验的申报与开展

    3，药物临床试验中的风险管理

    4，法律责任

    5，互动问答

    【临床新药专题】20211014从GCP法规更新谈临床研究与临床试验的风险点.mp3

  • 视频音频

    1，国内外相关政策

    2，RWD的定义、RWS与RTC区别

    3，RWD的来源和相关规则

    4，真实世界数据的应用场景

    5，真实世界数据在实践中应关注的法律问题

    6，互动问答

    【临床新药专题】20211019真实世界数据的实践探讨与报批胡晓华.mp3

  • 视频音频

    1，MAH制度的背景

    2，持证人的责任框架

    3，MAH制度下的挑战与机遇并存

    【临床新药专题】20211026MAH制度下的CRO（研发外包）_CDMO（定制研发委托生产外包）服务模式发展中遇到的法律挑战？邱靖.mp3

  • 视频音频

    1， 新药上市七大环节

    2，新药专利风险

    3， 临床试验风险

    4，互动问答

    【临床新药专题】新药上市中的法律风险探讨.mp3

  • 视频音频

    1，数据合规与临床实验风险

    2，临床实验数据合规风险

    3，合规建议

    【临床新药专题】20211101大数据在临床试验应用中的法律风险挑战.wav

  • 视频音频

    1，合作过程中的法律风险

    2，合作过程中的应对措施

    3，互动问答

    【临床新药专题】20210126对外合作项目的筛选和合作过程中的法律注意事项 - 外包合作CRO，SMO等刘伟.mp3

  • 视频音频

    1，各方主要法律关系和法定职责

    2，受试者招募及SMO聘用

    3，费用支付合规性

    4，人类遗传资源管理（及实施细则初探）

    5，与临床试验相关的个人信息保护问题

    6，互动问答

    【临床新药专题】20220217临床试验中的合规问题探讨 .mp3

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    1，近期情况概览

    2，法规梳理

    3，未来态势及建议

    4，互动问答

    20230105临床线上答疑.mp3

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